Sicurezza nell’industria farmaceutica: rischi e obblighi

Principi attivi e contenimento

Per le sostanze molto attive spesso non esistono valori limite di legge: l’azienda definisce livelli di esposizione interni sulla base dei dati tossicologici e sceglie il contenimento di conseguenza. Pesatura, carico dei reattori, granulazione, compressione e confezionamento primario sono le fasi a maggior rischio di dispersione di polveri. Misure: isolatori e sistemi di trasferimento chiusi, cappe e postazioni di pesata ventilate, pulizia a umido o con aspiratori dotati di filtri assoluti, procedure di vestizione e svestizione, monitoraggio dell’efficacia del contenimento.

Sostanze CMR e tossiche per la riproduzione

Se in reparto si manipolano sostanze classificate cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (categorie 1A e 1B), si applicano gli obblighi del Capo II: valutazione specifica (art. 236), sostituzione dove tecnicamente possibile, sistema chiuso, minimo numero di esposti, registro di esposizione (art. 243) e sorveglianza sanitaria. La tutela della maternità (D.Lgs. 151/2001) richiede di individuare in anticipo le mansioni incompatibili.

Solventi, polveri combustibili e reazioni

• Atmosfere esplosive: vapori di solventi nella sintesi e nelle granulazioni a umido, polveri fini nei mulini e negli essiccatori; valutazione ATEX e documento dell’art. 294.
• Reazioni chimiche: studio delle condizioni di processo, sistemi di sicurezza dei reattori, controllo delle modifiche.
• Stoccaggi: depositi di solventi e sostanze tossiche possono far rientrare lo stabilimento nella normativa Seveso (D.Lgs. 105/2015).

Biotecnologie e laboratori

Le produzioni con microrganismi o colture cellulari rientrano nel Titolo X (agenti biologici) con le misure di contenimento dell’Allegato XLVIII per i processi industriali. I laboratori di controllo qualità usano reagenti, solventi, gas compressi e talvolta sorgenti radiogene: ciascuno va valutato.

Macchine, magazzini e ambienti controllati

Linee di confezionamento e blisteratrici richiedono protezioni e procedure di blocco per i cambi formato. Magazzini automatici e carrelli elevatori impongono regole di accesso e abilitazioni. Le aree classificate (camere bianche) comportano vestizioni pesanti e microclima controllato, da considerare per carichi di lavoro e pause.

Formazione e sorveglianza sanitaria

La fabbricazione di prodotti farmaceutici è a rischio alto nella tabella dell’Accordo Stato-Regioni 17 aprile 2025 (4 ore generali più 12 di specifica). La formazione specifica deve coprire contenimento, vestizione e DPI respiratori, procedure di emergenza per sversamenti di polveri attive. La sorveglianza sanitaria è definita dal medico competente sulla base delle sostanze e dei rischi valutati.

Errori frequenti

• Contenimento progettato per proteggere il prodotto e non verificato per l’operatore.
• Principi attivi tossici per la riproduzione non ancora gestiti come agenti del Capo II.
• Pulizie e manutenzioni degli isolatori senza procedure di decontaminazione.
• Mansioni incompatibili con la gravidanza non individuate in anticipo.