Non Conformità Maggiore e Minore

Definizione di non conformità: dalla norma ISO 9000 all'applicazione in SSL e HACCP

La ISO 9000:2015definisce la non conformità come il mancato soddisfacimento di un requisito. In ambito sicurezza sul lavoro (ISO 45001:2018), una NC è il mancato rispetto di un requisito della norma o di requisiti legali applicabili, come prescritto dal D.Lgs. 81/2008. In ambito alimentare (ISO 22000:2018 / HACCP), la NC coincide con la deviazione dai limiti critici di un CCP o dai prerequisiti operativi (PRPo).

È importante distinguere tra NC di sistema (carenze organizzative, documentali o procedurali che impattano la struttura del sistema di gestione) e NC di prodotto(difformità di un prodotto o servizio rispetto ai requisiti specificati). Le prime riguardano l'organizzazione nel suo complesso; le seconde hanno effetti più immediati sul prodotto o processo specifico.

Non Conformità Maggiore (Major NC): caratteristiche ed esempi

Una NC maggiore è definita come una violazione sistematica, l'assenza totale di un elemento del sistema o una situazione di rischio immediato per la salute o la sicurezza. Il termine “sistematica” indica che la deviazione non è episodica ma strutturale o ripetuta nel tempo.

In ISO 45001, esempi tipici di NC maggiore includono: assenza del DVR (Documento di Valutazione dei Rischi) ex D.Lgs. 81/2008, mancata valutazione di un rischio significativo presente nell'attività (es. rischio chimico in un laboratorio), assenza di procedure per la gestione delle emergenze, mancanza della sorveglianza sanitaria obbligatoria per i lavoratori esposti.

In HACCP / ISO 22000, sono NC maggiori: il superamento del limite critico di un CCP senza alcuna azione correttiva documentata, l'assenza del piano HACCP, la mancata rintracciabilità dei prodotti lungo la filiera.

Impatto sulla certificazione:una NC maggiore sospende o nega la certificazione. L'azienda deve risolvere la NC e fornire evidenza documentale entro 30–90 giorni; l'organismo di certificazione esegue poi una verifica di chiusura (documentale o con audit specifico).

• Esempio SSL: presenza in cantiere di lavoratori privi di formazione obbligatoria ex D.Lgs. 81/08, art. 37.
• Esempio alimentare: produzione con temperature di conservazione sistematicamente fuori dal limite critico del CCP catena del freddo.

Non Conformità Minore (Minor NC): caratteristiche ed esempi

Una NC minore è una deviazione isolata da un requisito, non sistematica e senza effetti immediati sulla sicurezza del lavoratore o del consumatore.

In ISO 45001, esempi tipici sono: un registro di formazione non completamente aggiornato, un DPI non inserito nel registro consegne, un'istruzione operativa non revisionata nei tempi previsti dal sistema.

In HACCP: un'unica registrazione di temperatura mancante in una giornata, un modulo di pulizia non firmato, una scheda prodotto con informazioni incomplete.

Accumulo di NC minori:più NC minori sullo stesso argomento rilevate in audit consecutivi possono essere interpretate dall'organismo di certificazione come indicative di un problema sistematico, e quindi trattate come NC maggiore.

Impatto sulla certificazione:normalmente la certificazione viene mantenuta, con richiesta di azione correttiva documentata da presentare entro 3–6 mesi dall'audit.

Azione Correttiva e Preventiva (CAPA) per la gestione delle non conformità

Il processo CAPA(Corrective Action and Preventive Action) è lo strumento fondamentale per la gestione strutturata delle NC. L'azione correttiva(CA) è l'intervento volto a eliminare la causa della NC e prevenirne il ripetersi; va distinta dalla correzione, che è l'intervento immediato sull'effetto (es. blocco del lotto, ricottura del prodotto non conforme).

La Root Cause Analysis (RCA)è l'analisi della causa radice che precede l'azione correttiva. I metodi più utilizzati sono: i 5 Perché (iterazione di “perché” fino a raggiungere la causa primaria) e il diagramma di Ishikawa (fishbone diagram), che classifica le cause in categorie (Uomo, Metodo, Macchina, Materiale, Ambiente, Misurazione).

La documentazione del CAPAdeve includere: descrizione della NC rilevata, analisi della causa radice, azione correttiva definita con responsabile e scadenza, verifica dell'efficacia. La procedura di chiusura delle NC prevede una verifica documentale o un audit di follow-up da parte dell'organismo di certificazione, a seconda della gravità della NC.