Infortuni nel Settore Chimico-Farmaceutico

Quanti infortuni nel settore chimico-farmaceutico?

Secondo elaborazioni su dati INAIL indicativi, il settore chimico-farmaceutico registra un numero assoluto di infortuni contenuto rispetto ad altri comparti industriali. Il tasso di infortuni per 1.000 addetti si colloca indicativamente al di sotto della media dell'industria manifatturiera, posizionandosi tra i comparti con minore frequenza infortunistica. Questo risultato è attribuibile principalmente a tre fattori strutturali:

• Elevato livello di automazione:i processi chimici e farmaceutici sono in larga misura automatizzati, riducendo l'esposizione diretta degli operatori a sostanze e macchinari pericolosi.
• Sistemi di contenimento ingegnerizzati:l'uso di reattori chiusi, trasferimenti in linea e barriere di contenimento riduce significativamente il contatto tra lavoratori e agenti chimici pericolosi.
• Cultura della sicurezza sviluppata: le grandi aziende del comparto hanno investito storicamente in sistemi di gestione della sicurezza (ISO 45001, OHSAS 18001), contribuendo a ridurre la frequenza degli eventi infortunistici.

Tuttavia, la severità degli infortuni che si verificano è tendenzialmente elevata: incendi, esplosioni, rilasci accidentali di sostanze tossiche e corrosive possono avere conseguenze gravi per un numero significativo di lavoratori coinvolti contemporaneamente.

Principali cause di infortuni nel settore chimico-farmaceutico

Nonostante la bassa frequenza complessiva, le cause di infortunio più ricorrenti nel settore presentano caratteristiche specifiche legate alla natura dei processi produttivi:

Contatto con sostanze chimiche

Il contatto accidentale con sostanze chimiche pericolose — acidi, basi concentrate, solventi organici, reagenti corrosivi — rappresenta una delle principali modalità infortunistiche. Gli eventi tipici includono: schizzi di liquidi corrosivi agli occhi o sulla cute durante operazioni di campionamento o trasferimento, inalazione accidentale di vapori tossici per guasto a sistemi di contenimento, fuoriuscite durante operazioni di manutenzione su linee non correttamente messe in sicurezza (procedure lockout/tagout). La prevenzione si basa su sistemi di contenimento primario (reattori chiusi, pressione negativa), DPI specifici (occhiali a mascherina, visiera, guanti a norma EN 374, indumenti protettivi) e procedure operative scritte (SOP).

Scivolamenti e cadute in piano

Le cadute in piano su superfici bagnate o contaminate da sostanze scivolose (solventi, oli lubrificanti, reagenti) costituiscono una causa rilevante di infortuni, spesso sottovalutata. La prevenzione richiede pavimentazioni antisdrucciolo, sistemi di contenimento delle perdite (bacini di contenimento, materiali assorbenti) e segnaletica adeguata nelle zone a rischio.

Cadute dall'alto in manutenzione

Le attività di manutenzione su impianti chimici e farmaceutici comportano frequentemente lavori in quota su serbatoi, torri di distillazione, colonne di reazione e coperture degli edifici produttivi. Le cadute dall'alto durante queste operazioni rappresentano una causa significativa di infortuni gravi, spesso coinvolgendo lavoratori di ditte esterne in appalto. La normativa prevede specifici obblighi per i lavori in quota (Titolo IV, Capo II D.Lgs. 81/08) e per la gestione dei contratti di appalto negli ambienti produttivi (art. 26 D.Lgs. 81/08).

Incendi ed esplosioni

Nei reparti che trattano solventi infiammabili o gas combustibili, il rischio di incendio ed esplosione è specifico del settore. La classificazione delle zone pericolose ATEX (Direttiva 2014/34/UE, D.P.R. 126/1998) e la selezione di apparecchiature idonee alle zone classificate sono requisiti normativi fondamentali.

Tabella indicativa. Elaborazione su dati INAIL e letteratura di settore (Confindustria Chimica, ECHA).

Malattie professionali emergenti: il rischio cancerogeni

L'aspetto più critico del profilo sanitario del settore chimico-farmaceutico è rappresentato dalle malattie professionali a lunga latenza, in particolare i tumori professionali da esposizione cronica a sostanze cancerogene. I tempi di latenza possono essere compresi tra 10 e 40 anni dall'inizio dell'esposizione, rendendo la prevenzione primaria l'unico strumento efficace di controllo.

Principali agenti cancerogeni nel settore

Benzene

Classificato cancerogeno di categoria 1A (IARC Gruppo 1 — cancerogeno certo per l'uomo) per leucemia mieloide acuta. Il valore limite di esposizione professionale (OEL) è fissato dalla Direttiva 2004/37/CE (modificata dalla Direttiva 2017/2398/UE) a 1 ppm (8h-TWA) con un valore limite a breve termine di 5 ppm (15 min). Nel settore chimico-farmaceutico il benzene è impiegato come solvente e intermedio di sintesi; la sostituzione con solventi alternativi meno pericolosi è l'approccio preferenziale quando tecnicamente fattibile.

Formaldeide

Cancerogeno di categoria 1B (IARC Gruppo 1 — cancerogeno certo) per tumori nasofaringei e leucemie mieloidi. Nel settore farmaceutico è impiegata come eccipienti, come agente di fissazione nei laboratori di controllo qualità e come biocida negli impianti di produzione. Il valore limite europeo (Direttiva 2004/37/CE, come modificata dalla Direttiva 2019/983/UE) è 0,3 ppm (8h-TWA) e 0,6 ppm (15 min STEL).

Cromo VI (composti del cromo esavalente)

Cancerogeno di categoria 1A per tumori polmonari. Presente in alcuni processi di catalisi chimica e in operazioni di trattamento superficiale di apparecchiature metalliche. Il valore limite europeo vincolante è 0,005 mg/m³ (come cromo) per i settori non saldatura, con obbligo di raggiungere 0,010 mg/m³ entro il 2025 (Direttiva 2017/2398/UE).

Principi attivi farmaceutici citotossici (chemioterapici)

Specifici del settore farmaceutico, i farmaci antineoplastici (agenti alchilanti, antimetaboliti, inibitori topoisomerasi) sono classificati come cancerogeni e/o mutageni e tossici per la riproduzione. L'esposizione professionale dei lavoratori addetti alla produzione richiede sistemi di contenimento chiusi di elevato livello (OEB 4–5), cabine di sicurezza biologica, pressione negativa nei reparti di produzione e controllo biologico mediante monitoraggio urinario dei metaboliti specifici.

Tabella indicativa. Dati OEL da Direttiva 2004/37/CE e successive modifiche. Consultare ECHA per i valori aggiornati.

Obblighi specifici per i cancerogeni: registro esposti e sorveglianza

Il Titolo IX, Capo II del D.Lgs. 81/08 (artt. 233–245) impone obblighi specifici ai datori di lavoro che espongono i lavoratori ad agenti cancerogeni o mutageni. Gli adempimenti sono sostanzialmente più stringenti rispetto a quelli previsti per il rischio chimico generico.

Registro degli Esposti a Cancerogeni e Mutageni

Ai sensi dell'art. 243 del D.Lgs. 81/08, il datore di lavoro deve istituire e aggiornare un registro dei lavoratori esposti ad agenti cancerogeni o mutageni, tenuto e aggiornato dal medico competente. Il registro deve indicare:

• I dati anagrafici dei lavoratori esposti e le mansioni svolte.
• L'agente cancerogeno al quale sono esposti, la natura e la durata dell'esposizione, nonché i valori di esposizione rilevati.

Il registro deve essere trasmesso all'INAIL e all'organo di vigilanza (ASL/SPESAL) ogni cinque anni o in caso di variazioni significative. In caso di cessazione dell'attività dell'azienda, il registro è consegnato all'INAIL.

Sorveglianza sanitaria post-esposizione

Per i lavoratori esposti a cancerogeni, la sorveglianza sanitaria si protrae per 40 annidalla cessazione dell'esposizione (art. 242, comma 3, D.Lgs. 81/08). Questa disposizione riflette la lunga latenza dei tumori professionali: un lavoratore esposto a benzene o cromo VI negli anni Novanta potrebbe sviluppare la malattia professionale correlata solo nel 2020–2040. Il medico competente deve garantire la continuità della sorveglianza anche quando il lavoratore non è più alle dipendenze dell'azienda, attraverso il fascicolo sanitario individuale trasmesso all'INAIL.

Normativa specifica del settore: REACH, CLP e Seveso III

Regolamento REACH (CE 1907/2006)

Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 — Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals — è il quadro normativo europeo per la gestione delle sostanze chimiche. Per le aziende del settore chimico-farmaceutico italiano gli obblighi principali sono:

• Registrazione:chi produce o importa sostanze chimiche in quantità superiore a 1 tonnellata/anno deve registrarle presso l'Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA), fornendo un fascicolo tecnico con i dati di pericolo e la valutazione della sicurezza chimica (CSA).
• Scheda di Dati di Sicurezza (SDS) estesa:per le sostanze soggette a REACH, il fornitore deve fornire una SDS conforme all'Allegato II del REACH (versione aggiornata dal Regolamento UE 2020/878), comprensiva degli scenari di esposizione (ES) per gli usi identificati.
• Autorizzazione per sostanze SVHC: le sostanze estremamente preoccupanti (Substances of Very High Concern — SVHC), tra cui molti cancerogeni e PBT, richiedono autorizzazione ECHA per poter essere utilizzate; in assenza, devono essere sostituite.

Regolamento CLP (CE 1272/2008)

Il Regolamento (CE) n. 1272/2008 — Classification, Labelling and Packaging — armonizza la classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose in tutta l'UE, allineandosi al Sistema GHS (Globally Harmonised System). Per il settore chimico-farmaceutico è fondamentale per:

• Classificare correttamente le materie prime e i prodotti finiti in base ai pericoli fisici, per la salute e per l'ambiente.
• Garantire etichettatura con pittogrammi GHS, avvertenze (H-phrases) e consigli di prudenza (P-phrases) su tutti i contenitori.
• Comunicare le classificazioni armonizzate (CLP Annex VI) e notificare le classificazioni non armonizzate all'inventario ECHA C&L.

Direttiva Seveso III — D.Lgs. 105/2015

Il D.Lgs. 26 giugno 2015, n. 105 — che recepisce la Direttiva 2012/18/UE (Seveso III) — si applica agli stabilimenti chimici (e talvolta farmaceutici) in cui sono presenti sostanze pericolose in quantità superiori alle soglie di inventario. Il sistema distingue tra:

• Stabilimenti di soglia inferiore:obblighi di notifica all'autorità competente e di adozione di un documento sulla politica di prevenzione degli incidenti rilevanti (PPIR).
• Stabilimenti di soglia superiore: obblighi aggiuntivi di redazione del Rapporto di Sicurezza, implementazione del Sistema di Gestione della Sicurezza per la prevenzione degli incidenti rilevanti (SGS-PIR), elaborazione del Piano di Emergenza Interno (PEI) e partecipazione alla pianificazione del Piano di Emergenza Esterno (PEE) da parte delle Prefetture.

Il Comitato Tecnico Regionale (CTR) di ISPRA, insieme alle ARPA regionali e ai Vigili del Fuoco, effettua ispezioni periodiche negli stabilimenti Seveso per verificare la conformità al SGS-PIR e al Rapporto di Sicurezza.

Tabella riepilogativa normativa settore chimico-farmaceutico. Non esaustiva.

Settore chimico vs farmaceutico: similitudini e differenze nel profilo di rischio

Sebbene spesso trattati congiuntamente nelle statistiche INAIL (codici ATECO 20 — Industria chimica e 21 — Produzione di medicinali), il settore chimico di base e il settore farmaceutico presentano profili di rischio con importanti similitudini ma anche differenze significative.

Similitudini

• Rischio chimico generalizzato: entrambi i settori comportano esposizione a sostanze chimiche pericolose classificate ai sensi del CLP, con obblighi di valutazione del rischio ai sensi del Titolo IX, Capo I del D.Lgs. 81/08 (agenti chimici pericolosi).
• Processi in continuo e automazione: la produzione è in larga misura automatizzata e gestita da sistemi DCS (Distributed Control System), con gli operatori che intervengono principalmente per operazioni di setup, campionamento e manutenzione.
• Obbligo di REACH e CLP:entrambi i settori devono gestire la conformità alle schede di dati di sicurezza, alla registrazione ECHA e all'etichettatura GHS.
• Rischio da movimentazione manuale ridotto:grazie all'alta automazione, la MMC è meno rilevante rispetto ad altri comparti manifatturieri.

Differenze principali

Confronto indicativo. Le specificità variano significativamente in base alla tipologia di stabilimento e ai processi produttivi.

Trend di prevenzione: automazione e ingegnerizzazione dei processi

Il settore chimico-farmaceutico italiano ha registrato negli ultimi decenni una riduzione significativa degli infortuni e delle esposizioni a agenti pericolosi, attribuibile principalmente a due driver tecnologici e organizzativi:

Sistemi chiusi e contenimento ingegnerizzato

La progressiva sostituzione di processi aperti — dove il lavoratore è direttamente a contatto con sostanze chimiche durante reazioni, trasferimenti e lavorazioni — con sistemi chiusi (reattori pressurizzati, linee di trasferimento ermetiche, isolatori) ha ridotto drasticamente le esposizioni dermatologiche e per inalazione. Nel settore farmaceutico, il principio di contenimento è gerarchizzato secondo le bande OEB (Occupational Exposure Band): le sostanze ad alta potenza biologica (HPAPI) richiedono contenimento di livello OEB 4–5 (isolatori pressurizzati negativamente con filtri HEPA), eliminando di fatto l'esposizione degli operatori.

Automazione e Industry 4.0

L'automazione dei processi chimici e farmaceutici — sistemi DCS, controllo in continuo dei parametri di processo, robotica per operazioni di pesatura e dispensing di sostanze pericolose — riduce sia la frequenza del contatto diretto tra operatori e sostanze pericolose, sia gli errori umani che storicamente hanno rappresentato una delle principali cause di incidenti. Le tecnologie PAT (Process Analytical Technology) consentono il monitoraggio in tempo reale dei parametri critici, riducendo la necessità di campionamenti manuali in ambienti pericolosi.

Sostituzione degli agenti chimici pericolosi

Il principio di sostituzione — privilegiato dal D.Lgs. 81/08 e dal Regolamento REACH — ha portato alla progressiva eliminazione o riduzione di alcuni cancerogeni storicamente diffusi nel settore (benzene come solvente puro, cromo VI in alcuni processi catalitici). La lista SVHC di ECHA e le autorizzazioni REACH condizionano questo processo a livello europeo, creando incentivi normativi alla sostituzione.

Sistemi di Gestione della Sicurezza (SGS)

L'adozione diffusa di sistemi di gestione certificati (ISO 45001, precedentemente OHSAS 18001; nei siti Seveso: SGS-PIR) ha contribuito a strutturare la prevenzione in modo sistematico, con cicli di miglioramento continuo, audit interni, analisi degli infortuni e dei quasi-incidenti (near miss). Confindustria Chimica promuove il programma Responsible Care® — basato sull'adesione volontaria a codici di comportamento per la sicurezza, salute e ambiente — che ha dimostrato un impatto positivo sugli indicatori di sicurezza delle aziende aderenti.

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Fonti normative