Documentazione Tecnica del Costruttore di Macchine

Il quadro normativo: Reg. UE 2023/1230 e la transizione dalla Dir. 2006/42/CE

Il Regolamento UE 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'UE il 29 giugno 2023, costituisce il nuovo quadro giuridico per la commercializzazione delle macchine nel mercato europeo:

• Efficacia diretta — a differenza delle direttive, il Regolamento UE 2023/1230 è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento nazionale, eliminando le difformità di trasposizione.
• Periodo transitorio — il Regolamento si applica a partire dal 20 gennaio 2027. Fino a tale data, i costruttori possono scegliere di applicare la Direttiva 2006/42/CE (recepita in Italia con D.Lgs. 17/2010) o il nuovo Regolamento.
• Abrogazione della Direttiva 2006/42/CE — dal 20 gennaio 2027 la Direttiva Macchine 2006/42/CE è abrogata. Le macchine immesse sul mercato prima di tale data rimangono disciplinate dalla normativa previgente.
• Nuove disposizioni— il Regolamento introduce requisiti specifici per i sistemi di controllo ad alta integrità, la cibersicurezza, i componenti di sicurezza aggiornabili tramite software e l'intelligenza artificiale nelle macchine.

Contenuto del fascicolo tecnico

L'Allegato IV del Reg. UE 2023/1230 (equivalente all'Allegato VII della Dir. 2006/42/CE) elenca i documenti obbligatori del fascicolo tecnico. Il fascicolo deve contenere almeno:

• Descrizione generale della macchina— identificazione del prodotto (denominazione commerciale, modello, numero di serie, anno di fabbricazione), destinazione d'uso prevista e usi ragionevolmente prevedibili.
• Disegni di insieme e schemi di funzionamento — disegni tecnici costruttivi, schemi dei circuiti di controllo, pneumatici e idraulici, schemi elettrici (schema unifilare, schema di potenza, schema di comando).
• Analisi e valutazione dei rischi— documentazione del processo iterativo di identificazione dei pericoli, stima del rischio e riduzione del rischio attraverso le tre misure gerarchiche: progettazione intrinsecamente sicura, protezioni e dispositivi di sicurezza, informazione per l'uso.
• Norme tecniche armonizzate applicate— elenco delle norme EN armonizzate ai sensi del Reg. UE 2023/1230 applicate nella progettazione, con indicazione degli articoli/paragrafi pertinenti. L'applicazione di norme armonizzate conferisce la presunzione di conformità ai RESS corrispondenti.
• Relazioni tecniche e risultati di prove — prove di resistenza, prove funzionali, misurazioni di rumore e vibrazioni, relazioni di calcolo strutturale.
• Dichiarazione CE di conformità — documento firmato dal costruttore (o dal mandatario) che attesta la conformità della macchina a tutti i requisiti applicabili del Regolamento. La dichiarazione deve indicare: dati del costruttore, identificazione della macchina, riferimento al Regolamento e alle norme armonizzate applicate, nome e firma del rappresentante autorizzato.
• Istruzioni per l'uso (originali)— manuale che accompagna la macchina, redatto nella lingua o nelle lingue dello Stato membro in cui la macchina è commercializzata. Deve contenere: informazioni per il trasporto, l'installazione e la messa in servizio, istruzioni operative, manutenzione ordinaria e straordinaria, risoluzione dei guasti, smontaggio e smaltimento.

Analisi dei rischi: il processo iterativo

L'analisi e la valutazione dei rischi (Risk Assessment) è il cuore della documentazione tecnica. Il processo iterativo previsto dal Reg. UE 2023/1230 e dalla norma armonizzata EN ISO 12100:2010 si articola in:

• Determinazione dei limiti della macchina — uso previsto e prevedibile, spazio di lavoro, fasi del ciclo di vita (trasporto, installazione, uso, manutenzione, dismissione).
• Identificazione dei pericoli — meccanici (cesoiamento, schiacciamento, impigliamento), elettrici, termici, da rumore, da vibrazioni, da radiazioni, da materiali/sostanze, ergonomici.
• Stima del rischio— per ogni pericolo identificato: gravità del danno possibile e probabilità di accadimento (tenendo conto di frequenza di esposizione, probabilità di accadimento dell'evento pericoloso, possibilità di evitamento).
• Riduzione del rischio— applicazione gerarchica delle misure: progettazione intrinsecamente sicura, sistemi di protezione (ripari fissi, ripari mobili con interblocco, dispositivi di protezione), informazione per l'uso e formazione degli operatori.

Marcatura CE e dichiarazione di conformità

La marcatura CEapposta sulla macchina attesta che il costruttore ha svolto la procedura di valutazione della conformità prevista dal Reg. UE 2023/1230 e che la macchina è conforme ai requisiti essenziali applicabili. Per la maggior parte delle macchine la procedura è basata sul controllo interno della fabbricazione (Allegato VIII del Regolamento); per le macchine e i quasi-prodotti ad alto rischio elencati nell'Allegato I, è richiesto l'intervento di un organismo notificato (esame CE del tipo o verifica del sistema di garanzia qualità totale).

Obblighi del datore di lavoro utilizzatore

Il datore di lavoro che acquista e utilizza una macchina ha obblighi distinti da quelli del costruttore. Il D.Lgs. 81/08 Titolo III(artt. 69–87) impone al datore di lavoro di: utilizzare macchine con marcatura CE e dotate di dichiarazione CE di conformità e istruzioni per l'uso in italiano; mantenere le macchine in buono stato; effettuare verifiche periodiche per le attrezzature soggette ai sensi dell'art. 71 comma 11 e dell'Allegato VII; formare e informare i lavoratori sull'uso sicuro delle attrezzature; integrare le informazioni del costruttore nella valutazione dei rischi (DVR).