Il Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il 29 giugno 2023 e troverà applicazione a partire dal 20 gennaio 2027, data in cui abrogerà definitivamente la Direttiva 2006/42/CE. Il passaggio da una Direttiva a un Regolamento non è solo formale: il Regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati Membri senza necessità di recepimento nazionale, garantendo un'applicazione uniforme in tutta l'UE.
Cosa cambia rispetto alla Direttiva 2006/42/CE. Le novità principali riguardano l'estensione dell'ambito di applicazione ai prodotti software e ai sistemi di intelligenza artificiale collegati a funzioni di sicurezza delle macchine. Il Regolamento introduce specifici requisiti per i sistemi di controllo basati su intelligenza artificiale, imponendo che siano robusti, trasparenti e controllabili dall'operatore umano. Viene introdotto il concetto di «substantial modification» (modifica sostanziale) che, quando effettuata da un utente finale, può assoggettare la macchina modificata a una nuova procedura di valutazione della conformità. Il dossier tecnico subisce alcune integrazioni, con l'obbligo di documentare i rischi derivanti dall'interazione con altri prodotti e dall'uso in ambienti connessi.
Macchine interessate. Il Regolamento si applica a macchine, prodotti correlati alle macchine (componenti di sicurezza, catene di trasmissione, dispositivi di sollevamento) e — novità assoluta — macchine parzialmente completate. L'elenco delle categorie di macchine ad alto rischio (Allegato I) è stato rivisto e aggiornato rispetto all'Allegato IV della Direttiva, con l'inclusione di categorie legate alla robotica collaborativa (cobot) e ai sistemi autonomi mobili.
Requisiti di sicurezza essenziali (RSE). I principi di integrazione della sicurezza restano immutati nella struttura: priorità alle misure di progettazione intrinseche, poi protezioni fisiche, poi informazioni per l'uso. Vengono però aggiornati i RSE relativi ai comandi e ai sistemi di controllo (in particolare per i sistemi wireless e le interfacce software), all'ergonomia, all'accessibilità, alla sicurezza di rete (cybersecurity per le macchine connesse). Il Regolamento esplicita per la prima volta requisiti di cybersecurity applicabili alle macchine con funzioni di controllo remotizzabili o aggiornabili via rete.
Documentazione tecnica. Il dossier tecnico deve essere conservato per un minimo di 10 anni dalla data di immissione in commercio dell'ultima unità del prodotto. Rispetto alla Direttiva, vengono introdotti obblighi più dettagliati di documentazione della valutazione del rischio, inclusi i rischi residui comunicati all'utente. Le istruzioni per l'uso possono essere fornite in formato digitale (sito web del fabbricante, QR code) anziché in forma cartacea, fatti salvi i requisiti di accessibilità.
Come prepararsi. Le imprese che producono, importano o distribuiscono macchine devono effettuare un gap analysis tra quanto previsto dalla Direttiva e le nuove disposizioni del Regolamento, aggiornare la valutazione del rischio includendo i nuovi RSE, verificare se i prodotti rientrano nelle categorie ad alto rischio dell'Allegato I e quindi prevedere il coinvolgimento di un organismo notificato per la valutazione della conformità. La valutazione deve essere adattata a ogni prodotto specifico e alla sua destinazione d'uso. Il periodo transitorio (fino al 20/01/2027) è l'occasione per avviare le revisioni documentali in modo ordinato.
Gli obblighi degli importatori e dei distributori. Oltre ai fabbricanti, il Regolamento introduce obblighi specifici per gli importatori di macchine da Paesi terzi e per i distributori che immettono prodotti sul mercato UE. Gli importatori devono verificare che il fabbricante extra-UE abbia rispettato le procedure di valutazione della conformità previste, che il prodotto sia corredato della documentazione tecnica e delle istruzioni per l'uso in lingua italiana, e che rechi la marcatura CE. In caso di macchine non conformi, l'importatore ha l'obbligo di non immetterle sul mercato e di informare l'Autorità di Vigilanza competente. La valutazione deve essere adattata a ogni lotto di importazione, documentando le verifiche effettuate prima dell'immissione in commercio.