Il Regolamento (UE) 2023/1230 sulle macchine, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il 29 giugno 2023, rappresenta una revisione profonda della materia, destinata a sostituire integralmente la Direttiva 2006/42/CE a partire dal 14 gennaio 2027. Il passaggio dalla direttiva al regolamento garantisce un'applicazione uniforme in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento nazionale, riducendo le possibili difformità interpretative.
Tra le novità più rilevanti vi è l'introduzione della dichiarazione di conformità UE digitale: i fabbricanti potranno, a determinate condizioni, fornire la documentazione di conformità in formato elettronico anziché cartaceo, semplificando i processi documentali e facilitando la tracciabilità nel ciclo di vita del prodotto. Parallelamente, viene introdotto il concetto di istruzione digitale, con regole chiare su accessibilità e aggiornabilità nel tempo.
Il regolamento affronta esplicitamente il tema del software incorporato e dei sistemi di intelligenza artificiale integrati nelle macchine. Viene chiarito che il software che assolve funzioni di sicurezza deve rispettare requisiti essenziali di sicurezza specifici, inclusa la gestione del comportamento in caso di guasto o aggiornamento. Questa disposizione ha implicazioni significative per i costruttori di macchine con sistemi di controllo avanzati o connessione a cloud.
Un altro ambito di aggiornamento riguarda le macchine collaborative, ovvero quelle progettate per operare in spazio condiviso con l'operatore umano. Il regolamento introduce categorie e requisiti dedicati, tenendo conto dell'evoluzione della robotica collaborativa (cobot) che negli ultimi anni ha trovato larga diffusione nei settori manifatturiero, logistico e alimentare.
L'approccio al rischio viene rafforzato: il fabbricante è tenuto a condurre una valutazione del rischio sistematica e documentata per tutte le fasi del ciclo di vita della macchina, incluse installazione, messa in servizio, uso previsto e uso ragionevolmente prevedibile, manutenzione e dismissione. La valutazione deve tener conto anche degli aggiornamenti software successivi alla prima immissione sul mercato.
Per le imprese acquirenti o importatrici di macchine, il periodo transitorio fino al 2027 è il momento per verificare la coerenza del parco macchine esistente con i nuovi requisiti, aggiornare le procedure di accettazione dei macchinari e formare il personale tecnico sulle modifiche normative. Ti aiutiamo a mappare le macchine critiche e a impostare un piano di conformità graduale verso la scadenza del 2027.