Il Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo e del Consiglio, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea nel giugno 2023, rappresenta la riforma più significativa della normativa europea sulle macchine degli ultimi vent'anni. A differenza della Direttiva 2006/42/CE che sostituisce, il Regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento con decreto nazionale, e si applica alle macchine immesse sul mercato a partire dal 20 gennaio 2027.
La principale novità è l'estensione del campo di applicazione: il Regolamento copre esplicitamente le macchine con componenti di intelligenza artificiale che svolgono funzioni di sicurezza, i sistemi cyber-fisici connessi in rete, i robot collaborativi e le macchine autonome. Il software integrato che svolge funzioni di sicurezza è considerato parte integrante della macchina ai fini della conformità, con implicazioni rilevanti per i costruttori che aggiornano il firmware post-immissione sul mercato.
Vengono introdotte nuove procedure di valutazione della conformità per le macchine ad alto rischio, con coinvolgimento obbligatorio di organismi notificati per le categorie più critiche elencate nell'Allegato I del Regolamento. La dichiarazione di conformità digitale diventa obbligatoria, con requisiti aggiornati per il formato e i contenuti. I costruttori devono documentare nel fascicolo tecnico la valutazione del rischio anche per i rischi derivanti da aggiornamenti software successivi all'immissione sul mercato.
Per gli importatori e i distributori di macchine da Paesi terzi, il Regolamento introduce obblighi di verifica della conformità più stringenti rispetto alla previgente Direttiva. Le imprese italiane che acquistano macchine con sistemi di controllo digitali avanzati sono invitate ad avviare già nel 2026 la mappatura del parco macchine e ad aggiornare le procedure di acquisto e la valutazione del rischio attrezzature nel DVR in coerenza con il nuovo quadro normativo.