I gas medicinali — ossigeno, azoto protossido, aria medicinale, anidride carbonica, azoto e miscele — sono classificati come medicinali ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (Codice del Farmaco) e soggiacciono ai requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) stabiliti dalla Farmacopea Europea e dalle linee guida dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). L'edizione aggiornata della Farmacopea Europea in vigore dal 2026 introduce modifiche alle monografie di riferimento con impatti sulle procedure di controllo qualità in produzione e distribuzione.
Sul versante della sicurezza sul lavoro, gli impianti criogenici per lo stoccaggio e la distribuzione di gas medicinali presentano rischi specifici: rischio di asfissia per spostamento dell'ossigeno in ambienti confinati, rischio criogenico da contatto con liquidi a temperature estremamente basse (fino a -196°C per l'azoto liquido), rischio di esplosione per miscele ossidanti in presenza di materiali incompatibili. La valutazione di tali rischi deve essere integrata nel DVR e nella formazione degli addetti.
Le nuove prescrizioni GMP richiedono in particolare una revisione delle procedure di qualifica degli impianti (IQ/OQ/PQ), dei piani di manutenzione preventiva e dei protocolli di pulizia e bonifica delle cisterne. Per i distributori di gas medicinali sfusi, sono previste indicazioni più stringenti sulla verifica della catena del freddo e sulla rintracciabilità dei lotti durante il trasporto.
Le aziende farmaceutiche, le strutture ospedaliere con impianti gas centralizzati e i distributori di gas tecnici/medicinali dovranno allineare le proprie procedure interne ai nuovi requisiti, coinvolgendo RSPP, responsabile qualità e medico competente in una revisione integrata dei rischi fisici, chimici e normativi connessi alla gestione dei gas medicinali.