La farmacia non è solo un luogo di dispensazione di medicinali: per il personale che vi lavora, in particolare per i farmacisti chiamati a preparare allestimenti galenici oncologici o a gestire scorte di farmaci antiblastici e chemioterapici, si configura un rischio chimico di rilevanza significativa, disciplinato dal Titolo IX del D.Lgs. 81/2008 e dal Regolamento CE n. 1272/2008 (CLP).
Cosa sono i farmaci antiblastici e perché sono pericolosi
I farmaci antiblastici (o citotossici/chemioterapici) comprendono agenti alchilanti, antimetaboliti, inibitori della topoisomerasi, alcaloidi della vinca e anticorpi monoclonali coniugati. Molti sono classificati con la frase di pericolo H350 ("Può provocare il cancro"), rientrando così nella categoria degli agenti cancerogeni o mutageni di categoria 1A o 1B ai sensi del CLP. Anche quelli non classificati formalmente come cancerogeni presentano proprietà genotossiche, teratogene o di tossicità riproduttiva, come evidenziato dalle Linee Guida ISPESL (oggi confluita in INAIL) sulla sicurezza nella manipolazione degli antiblastici.
L'esposizione può avvenire per via cutanea durante la preparazione o il confezionamento, per via inalatoria (aerosol, polveri, vapori), per via orale (contaminazione di superfici a contatto con cibi o bevande) e persino per via parenterale in caso di punture accidentali.
Il quadro normativo: D.Lgs. 81/08 Titolo IX
Il Titolo IX del D.Lgs. 81/2008, Capo I (agenti chimici) e Capo II (agenti cancerogeni e mutageni), impone al datore di lavoro — nella farmacia, il titolare o il direttore responsabile — una serie di obblighi:
1. Valutazione del rischio chimico (art. 223 e 236): deve essere inserita nel DVR con indicazione delle sostanze presenti, della frequenza e durata dell'esposizione, delle quantità trattate e dei livelli di esposizione stimati. Per gli antiblastici, in assenza di valori limite di esposizione professionale (VLEP) specifici normativi per la maggior parte delle molecole, si applica il principio della minimizzazione dell'esposizione.
2. Principio di sostituzione (art. 225 e 235): se tecnicamente possibile, sostituire con agenti meno pericolosi. Per gli antiblastici non è ovviamente possibile.
3. Misure tecniche di prevenzione collettiva: l'uso di cappe biologiche di sicurezza di classe II B2 o III per la preparazione è lo standard di riferimento. Le cappe devono essere validate e certificate periodicamente secondo la norma EN 12469.
4. Dispositivi di Protezione Individuale (DPI): secondo le Linee Guida ISPESL, i DPI minimi obbligatori includono guanti appositamente testati per la permeazione degli antiblastici (doppi guanti di nitrile di adeguato spessore), camice impermeabile a maniche lunghe con polsini ben aderenti, occhiali di protezione o visiera, mascherina FFP3 con filtro P3 o superiore laddove si lavori al di fuori della cappa. Il titolare ha l'obbligo di fornire i DPI idonei e di formare i lavoratori al loro corretto utilizzo e smaltimento.
5. Sorveglianza sanitaria (art. 229 e 242): la sorveglianza sanitaria è obbligatoria per i lavoratori esposti ad agenti cancerogeni/mutageni. Il medico competente, sulla base del documento di valutazione del rischio, definisce il protocollo, che include esami ematochimici (emocromo, funzionalità epatica e renale), test citogenetici (micronuclei, aberrazioni cromosomiche) e visita medica periodica, in genere annuale o con frequenza maggiore in caso di esposizioni più significative.
6. Registro degli esposti a cancerogeni (art. 243): il datore di lavoro deve istituire e tenere aggiornato un registro degli esposti, trasmettendone copia al medico competente e all'INAIL. I dati devono essere conservati per almeno 40 anni dalla cessazione dell'esposizione.
7. Informazione e formazione (artt. 227, 236): i lavoratori devono essere informati sui rischi, sulle misure adottate, sulle procedure di emergenza in caso di sversamento (spill kit antiblastico) e sui risultati della sorveglianza sanitaria collettiva.
La gestione delle contaminazioni da sversamento
Ogni farmacia che tratta antiblastici deve disporre di uno spill kit per la gestione degli sversamenti accidentali: contenitore per rifiuti a rischio chimico, DPI aggiuntivi, assorbenti specifici, soluzione detergente/decontaminante e procedura scritta da seguire. La procedura deve essere conosciuta da tutto il personale.
Smaltimento dei rifiuti
I rifiuti derivanti dalla preparazione o dalla gestione di antiblastici (materiali contaminati, flaconi vuoti, DPI monouso) sono classificati come rifiuti pericolosi (codice CER 180106* o 180108*) e devono essere smaltiti tramite ditte autorizzate secondo il D.Lgs. 152/2006.
Responsabilità del titolare di farmacia
Il titolare della farmacia, quale datore di lavoro ai sensi del D.Lgs. 81/08, risponde penalmente e civilmente per l'omessa valutazione del rischio, la mancata sorveglianza sanitaria o la mancata dotazione di DPI adeguati. La Cassazione Penale ha più volte ribadito che la delega di funzioni in materia di sicurezza non esonera il datore di lavoro dalla responsabilità di vigilare sull'attuazione delle misure.
La sicurezza in farmacia non riguarda solo gli aspetti HACCP o antincendio. Il rischio chimico da antiblastici è reale, sottovalutato e potenzialmente grave. Un'adeguata valutazione del rischio, l'adozione di misure tecniche, l'uso corretto dei DPI e la sorveglianza sanitaria sono obblighi di legge e strumenti concreti di tutela della salute dei farmacisti.