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Guida definitiva · 2026

Sicurezza Farmacie e Parafarmacie: la Guida Definitiva 2026

Tutto quello che serve sapere per impostare la sicurezza in una farmacia o parafarmacia: DVR specifico per ATECO 47.73.10, rischio chimico da antiblastici, rischio biologico, rischio rapina, formazione obbligatoria, sorveglianza sanitaria e sanzioni applicabili.

D.Lgs. 81/08Sicurezza lavoroReg. CE 852/2004Igiene alimentareAccordo SR 2025Aggiornamento
Risposta rapida

Una farmacia o parafarmacia deve gestire la sicurezza sul lavoro ai sensi del D.Lgs. 81/08 con un DVR personalizzato per il codice ATECO 47.73.10. I rischi prioritari sono: rischio chimico da farmaci antiblastici e CMR (Titolo IX e Capo II per cancerogeni), rischio biologico da contatto con pazienti e materiale infetto (Titolo X), rischio rapina correlato alla detenzione di stupefacenti (D.P.R. 309/1990), movimentazione manuale dei carichi per le forniture, stress lavoro-correlato e — per le farmacie h24 — obblighi specifici del lavoro notturno (D.Lgs. 66/2003). La formazione è obbligatoria per 12 ore (rischio medio); la sorveglianza sanitaria è quasi sempre necessaria almeno per rischio biologico o chimico.

1. Quadro normativo: D.Lgs. 81/08, Codice del Farmaco, Reg. UE 536/2014

La farmacia e la parafarmacia operano in uno dei settori più regolamentati dell'ordinamento italiano, con un quadro normativo che intreccia la legislazione sulla sicurezza sul lavoro con il diritto farmaceutico europeo e nazionale. Il riferimento principale è il D.Lgs. 9 aprile 2008 n. 81 (Testo Unico sulla salute e sicurezza sul lavoro), che si applica a qualsiasi datore di lavoro con almeno un lavoratore subordinato o equiparato, senza eccezioni per la natura professionale dell'attività.

A questo si affianca il D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 (Codice del Farmaco), che recepisce la Direttiva 2001/83/CE e stabilisce i requisiti per l'autorizzazione, la distribuzione e la dispensazione dei medicinali per uso umano, con disposizioni rilevanti per la gestione sicura dei farmaci anche dal punto di vista dei lavoratori esposti. Il Codice del Farmaco e le relative circolari ministeriali forniscono le basi per la classificazione delle sostanze pericolose contenute nei farmaci e per la gestione degli stupefacenti, integrandosi con la valutazione del rischio chimico e biologico prevista dal D.Lgs. 81/08.

Il Regolamento UE 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano è rilevante per le farmacie ospedaliere e per quelle coinvolte nella preparazione o dispensazione di medicinali sperimentali: introduce obblighi aggiuntivi di tracciabilità, gestione e smaltimento che si riflettono sulla sicurezza del personale. Il D.P.R. 9 ottobre 1990 n. 309 (Testo Unico sugli stupefacenti) regola la detenzione, la registrazione e la dispensazione dei farmaci stupefacenti e psicotropi in farmacia, incidendo direttamente sul rischio rapina e sulle misure di sicurezza fisica da adottare. Il Regolamento CE 1272/2008 (CLP) è la base per la classificazione dei farmaci pericolosi e per la selezione dei DPI appropriati.

Ti aiutiamo a verificare gli obblighi applicabili alla tua farmacia o parafarmacia e supportiamo la gestione documentale adattata al caso specifico: farmacia di comunità, farmacia ospedaliera, parafarmacia senza dispensazione di stupefacenti, farmacia h24 con personale notturno hanno profili di rischio e obblighi normativi parzialmente diversi che richiedono una valutazione personalizzata.

2. DVR in farmacia: soggetti obbligati e contenuto specifico (ATECO 47.73.10)

Il Documento di Valutazione dei Rischi è il documento cardine del sistema di sicurezza. In una farmacia o parafarmacia l'obbligo nasce dalla presenza di almeno un lavoratore subordinato o equiparato (art. 2 lett. a) D.Lgs. 81/08): farmacisti dipendenti, praticanti (anche se in formazione), assistenti di farmacia, magazzinieri, personale delle pulizie. L'art. 17 D.Lgs. 81/08 stabilisce che l'elaborazione del DVR è un obbligo indelegabile del datore di lavoro, che può avvalersi dell'RSPP per la parte tecnica ma mantiene la responsabilità del documento.

Il DVR di una farmacia deve affrontare i rischi specifici del settore con una trattazione puntuale. Le sezioni obbligatorie ai sensi dell'art. 28 D.Lgs. 81/08 comprendono: relazione sulla valutazione di tutti i rischi presenti (chimico da farmaci pericolosi, biologico, rapina, MMC da forniture, ergonomia al bancone, incendio, stress lavoro-correlato, microclima, lavoro notturno per le h24); misure di prevenzione e protezione adottate, con programma temporizzato di miglioramento; DPI selezionati per mansione con riferimento alle norme tecniche applicabili; nominativi di RSPP, RLS, medico competente (quando obbligatorio), addetti al primo soccorso e all'antincendio.

Il codice ATECO 47.73.10 (commercio al dettaglio di medicinali in esercizi specializzati) è classificato come rischio medio dall'Accordo Stato-Regioni del 21/12/2011. Il titolare di farmacia che vuole svolgere direttamente il ruolo di RSPP può farlo previo completamento del corso da 32 ore per attività a rischio medio, con aggiornamento quinquennale. Per strutture con più di 5 lavoratori o con profili di rischio chimico elevato (manipolazione antiblastici), è consigliata la nomina di un RSPP esterno con competenze specifiche nel settore farmaceutico.

Il DVR va datato, firmato e deve avere data certa (con riferimento verificabile). Va aggiornato obbligatoriamente in caso di modifiche significative dell'attività (nuova mansione, nuovo farmaco pericoloso introdotto, variazione degli orari con introduzione dei turni notturni), a seguito di infortuni con prognosi superiore a 3 giorni e dopo sopralluogo ispettivo che evidenzi carenze. Deve essere disponibile nella sede della farmacia per la consultazione immediata da parte degli organi di vigilanza (ASL/PSAL, INL, NAS).

3. Rischio chimico: farmaci antiblastici e chemioterapici — manipolazione sicura

Il rischio chimico da farmaci antiblastici rappresenta il rischio professionale più rilevante e meno conosciuto nelle farmacie che dispensano o gestiscono preparazioni oncologiche. I farmaci antiblastici (chemioterapici) sono sostanze classificate come cancerogene (Cat. 1A o 1B, H350), mutagene (Cat. 1A o 1B, H340) o tossiche per la riproduzione (Cat. 1A o 1B, H360) ai sensi del Regolamento CE 1272/2008 (CLP). La loro pericolosità per i lavoratori non è limitata alla fase di somministrazione: anche la semplice manipolazione delle confezioni integre, il contatto con superfici contaminate, lo smaltimento dei rifiuti o l'apertura di confezioni danneggiate possono comportare un'esposizione significativa.

Le Linee Guida ISPESL "Rischio da agenti antiblastici in ambiente sanitario" e le circolari del Ministero della Salute identificano le vie di esposizione rilevanti: via inalatoria (vapori, polveri, aerosol), via cutanea (contatto diretto con la pelle o le mucose), via accidentale (puntura con aghi contaminati, schizzi agli occhi). I farmaci più frequentemente dispensati dalle farmacie di comunità con profilo di rischio rilevante includono: capecitabina (Xeloda) e letrozolo in compresse (possono sbriciolarsi); metotrexato in forme orali; tamoxifene; ciclofosfamide; imatinib e altri inibitori delle tirosin-chinasi.

La valutazione del rischio chimico per gli antiblastici deve seguire il Titolo IX Capo II D.Lgs. 81/08 (artt. 233-245 — agenti cancerogeni e mutageni), che prevede la sostituzione quando tecnicamente possibile, la riduzione al minimo dell'esposizione, la sorveglianza sanitaria obbligatoria e il registro degli esposti. Le misure di prevenzione tecnica prioritarie comprendono:

Farmaco / CategoriaClassificazione CLPRischio principaleDPI minimi
Farmaci alchilanti (ciclofosfamide, clorambucile)H350 (cancerogeno 1A), H340 (mutageno 1A)Inalazione polveri, contatto cuteGuanti chemio doppio strato Cat. III, FFP3, camice impermeabile, occhiali
Antimetaboliti (metotrexato, capecitabina, 5-FU orale)H350, H360 (tossico riproduzione 1A/1B)Contatto cute da compresse sbriciolate, inalazioneGuanti chemio Cat. III, FFP2, camice, occhiali
Inibitori tirosin-chinasi (imatinib, erlotinib)H350, H360 (varia per molecola)Contatto cute da manipolazione compresseGuanti chemio Cat. III, FFP2, camice
Ormoni (tamoxifene, letrozolo)H351 (cancerogeno sospetto), H362Esposizione cronica a basse dosiGuanti nitrile Cat. III, FFP1, camice

4. Rischio biologico: contatto con farmaci biologici, siringhe, materiale infetto

Il rischio biologico in farmacia è disciplinato dal Titolo X D.Lgs. 81/08 (artt. 266-286) e va valutato per le mansioni che prevedono contatto con agenti biologici classificati nell'Allegato XLVI. In farmacia le principali fonti di rischio biologico sono:

Le misure di prevenzione per il rischio biologico in farmacia comprendono: classificazione del rischio per mansione nel DVR; formazione specifica del personale sulle precauzioni standard (igiene delle mani con soluzione idroalcolica, uso corretto dei DPI, gestione sicura degli oggetti taglienti); disponibilità di guanti monouso in nitrile (preferire al lattice per il rischio di sensibilizzazione) per tutte le attività di contatto con pazienti o materiale biologico; contenitori per aghi (sharps box) conformi alla norma UNI EN ISO 23907, facilmente accessibili; procedura scritta per la gestione degli incidenti da puntura (needle stick protocol), con nomina di un medico competente disponibile per la gestione urgente; vaccinazione contro HBV raccomandata (e in molti casi obbligatoria ai sensi del protocollo sanitario) per il personale esposto; smaltimento dei rifiuti sanitari come rifiuti speciali pericolosi (CER 18.01.03) con contratto con ditta autorizzata.

5. Rischio fisico: ergonomia al bancone, MMC e movimentazione scatole farmaci

Il lavoro al bancone di una farmacia è caratterizzato da una postura in piedi statica prolungata, con movimenti ripetitivi degli arti superiori (raggiungimento, presa, rotazione) e frequenti piegamenti per accedere agli scaffali bassi o ai cassetti. La valutazione ergonomica è parte integrante del DVR e deve utilizzare metodi standardizzati:

I carichi più significativi in farmacia sono i cassoni di forniture farmaceutiche che possono pesare fino a 15-20 kg l'uno, ricevuti quotidianamente dai grossisti. Il rifornimento manuale degli scaffali, spesso in posizione sopraelevata o di inginocchiamento, genera un rischio muscolo-scheletrico per il rachide lombosacrale e per gli arti superiori. Le misure di prevenzione comprendono: ausili meccanici per la ricezione delle forniture (carrelli, transpallet manuali); organizzazione del magazzino che minimizzi le posizioni scomode (scaffali tra i 50 cm e i 175 cm di altezza per gli articoli più pesanti); rotazione delle mansioni tra il personale; pause programmate durante i turni con lavoro al bancone continuativo; pedane antifatica nelle postazioni a stazione eretta prolungata.

Il rischio da postura in piedi prolungata (fino a 6-8 ore nei turni interi) è specificamente rilevante per il personale femminile in gravidanza, per il quale l'art. 7 D.Lgs. 151/2001 prevede la valutazione dei rischi per la lavoratrice gestante e l'adozione di misure di adattamento (riduzione dei turni in piedi, seduta disponibile). Il medico competente deve essere coinvolto nella valutazione dei casi individuali con problematiche al rachide o agli arti inferiori.

6. Rischio rapina e aggressione: stupefacenti, sicurezza fisica (D.P.R. 309/1990)

Il rischio rapina è un rischio lavorativo specifico e rilevante per le farmacie, riconosciuto dalla giurisprudenza consolidata come parte obbligatoria della valutazione dei rischi ai sensi dell'art. 28 D.Lgs. 81/08. Le farmacie detengono obbligatoriamente farmaci stupefacenti e psicotropi ai sensi del D.P.R. 9 ottobre 1990 n. 309, sono aperte al pubblico in orari ampi (inclusi notturni e festivi per le farmacie di turno) e spesso operano con un solo operatore in alcune fasce orarie. Queste caratteristiche strutturali le rendono uno dei settori commerciali con il più alto tasso di rapine.

La valutazione del rischio rapina nel DVR deve basarsi su indicatori oggettivi: dati statistici locali (disponibili presso le Prefetture, le Questure, Federfarma e le compagnie assicurative); analisi della configurazione fisica della farmacia (numero e tipo di accessi, visibilità dall'esterno, posizione del bancone, illuminazione esterna); orari a maggior rischio (serali, notturni, festivi); presenza di un singolo operatore in certe fasce; sistema di protezione attuale.

Le misure di prevenzione e protezione da includere nel DVR sono:

7. Stress lavoro-correlato e lavoro notturno nelle farmacie h24

Lo stress lavoro-correlato è un rischio obbligatoriamente valutato ai sensi dell'art. 28 D.Lgs. 81/08. In farmacia i fattori di rischio per lo stress sono particolarmente rilevanti: il contatto continuativo con pazienti in condizioni di vulnerabilità (anziani, cronici, pazienti oncologici, pazienti in stato di dolore o angoscia), la gestione di richieste urgenti e potenziali emergenze farmacologiche, la pressione degli obiettivi commerciali nei contesti privatizzati, la gestione di conflitti con pazienti insoddisfatti o aggressivi, l'isolamento nei turni notturni con un solo operatore.

La valutazione del rischio stress lavoro-correlato deve seguire la metodologia approvata dall'INAIL (Modello di Valutazione Stress L-C) in due fasi: valutazione preliminare con indicatori oggettivi (assenteismo, turnover, infortuni, segnalazioni medico competente) e, se necessario, valutazione approfondita con questionari validati somministrati ai lavoratori. Il DVR deve riportare i risultati e il piano di miglioramento con misure organizzative (rotazione dei turni, adeguato numero di personale, pause programmate, supporto del titolare ai dipendenti in situazioni di conflitto, accesso a supporto psicologico esterno).

Le farmacie h24 e quelle con turni notturni sono soggette agli obblighi specifici del D.Lgs. 8 aprile 2003 n. 66. Il lavoratore notturno è chi svolge almeno 3 ore del proprio orario normale tra le 24:00 e le 05:00, o chi supera gli 80 giorni l'anno con prestazioni notturne. Gli obblighi principali sono: visita medica preventiva e periodica (almeno biennale) per idoneità al lavoro notturno; limitazione dell'orario medio a 8 ore nelle 24 ore; divieti di adibizione per lavoratrici in gravidanza e madri di figli sotto i 3 anni; comunicazione preventiva alle rappresentanze sindacali per le aziende con più di 15 dipendenti.

8. Formazione lavoratori: livello di rischio medio, 12 ore, aggiornamento

Le farmacie e le parafarmacie (codice ATECO 47.73.10) sono classificate come attività a rischio medio dall'Accordo Stato-Regioni del 21 dicembre 2011. Il monte ore di formazione obbligatoria per i lavoratori è di 12 ore totali: 4 ore di formazione generale e 8 ore di formazione specifica sui rischi del settore farmaceutico.

Il contenuto della formazione specifica per una farmacia o parafarmacia deve includere:

L'aggiornamento periodico è di 6 ore ogni 5 anni. I farmacisti con funzione di preposto (responsabili di turno, farmacisti senior con supervisione dei praticanti) devono completare un corso aggiuntivo per preposti di 8 ore, con aggiornamento biennale ai sensi del D.Lgs. 81/08 modificato dalla L. 215/2021. La formazione antincendio segue il D.M. 02/09/2021 (livello 1 — 4 ore per farmacie con rischio basso; livello 2 — 8 ore per strutture più articolate). La formazione al primo soccorso segue il D.M. 388/2003 (12 ore per aziende di Gruppo B/C).

La laurea in farmacia e il tirocinio professionale non sostituiscono la formazione sulla sicurezza ai sensi del D.Lgs. 81/08. I nuovi assunti devono ricevere la formazione prima di essere adibiti alle mansioni (o entro 60 giorni dall'assunzione, con affiancamento nelle more). La documentazione della formazione (attestati, registri di presenza, programmi) va conservata per almeno 5 anni e deve essere disponibile per gli organi di vigilanza.

9. Sorveglianza sanitaria: quando è obbligatoria in farmacia

La sorveglianza sanitaria è obbligatoria ogni volta che la valutazione del rischio evidenzia un'esposizione che supera i valori di azione previsti (art. 41 D.Lgs. 81/08). In una farmacia la sorveglianza sanitaria è quasi sempre necessaria per almeno uno dei seguenti rischi:

Il medico competente, nominato mediante lettera di incarico scritta, collabora alla redazione del DVR, definisce il protocollo sanitario personalizzato per le mansioni presenti, effettua le visite preventive e periodiche, esprime il giudizio di idoneità alla mansione specifica e informa il lavoratore sui risultati. Il giudizio di idoneità con prescrizioni (es. limitazione del sollevamento, uso obbligatorio di guanti per rischio biologico) è vincolante per l'organizzazione del lavoro. In caso di inidoneità parziale o totale va attivato il percorso di ricollocazione ai sensi dell'art. 42 D.Lgs. 81/08.

10. DPI in farmacia: guanti chemio, mascherine FFP2/FFP3, occhiali, camice

I dispositivi di protezione individuale per i lavoratori di farmacia e parafarmacia vanno selezionati in base alla valutazione dei rischi per mansione. I DPI devono essere conformi al Regolamento UE 2016/425 (che ha sostituito la Direttiva 89/686/CEE) e portare la marcatura CE con la categoria di rischio appropriata. La selezione deve tenere conto delle SDS dei farmaci trattati, delle Linee Guida ISPESL e delle norme tecniche di riferimento.

Mansione / AttivitàDPI richiestiCategoria e norma di riferimento
Manipolazione farmaci antiblastici (compresse, fiale integre)Guanti chemioterapici doppio strato nitrile/neoprene, FFP2, camice impermeabile monouso, occhiali a tenutaGuanti Cat. III UNI EN 374-2/-3; mascherina FFP2 Cat. III UNI EN 149; occhiali UNI EN 166
Preparazione galenica oncologica (polveri, soluzioni)Guanti chemio doppio strato, FFP3, camice impermeabile, occhiali a tenuta, copricapo, copriscarpeGuanti Cat. III UNI EN 374; FFP3 Cat. III UNI EN 149; cappa di classe II B obbligatoria
Test diagnostici rapidi, prelievi capillari, contatto pazientiGuanti monouso in nitrile, mascherina chirurgica (o FFP2 per pazienti con sintomi respiratori), occhiali in caso di schizziGuanti Cat. I o III UNI EN 455; mascherina chirurgica Tipo IIR UNI EN 14683
Gestione siringhe usate / rifiuti biologiciGuanti monouso in nitrile doppio strato, grembiule impermeabileGuanti Cat. III UNI EN 374 per rischio biologico classificato
Ricezione e movimentazione forniture pesantiCalzature antinfortunistiche con puntale, guanti da lavoro per gripCalzature S1 SRC UNI EN ISO 20345; guanti meccanici Cat. II UNI EN 388
Manipolazione farmaci in polvere (antibiotici sfusi, preparazioni galeniche non oncologiche)Guanti monouso in nitrile, mascherina FFP1 (polveri irritanti) o FFP2 (sensibilizzanti), occhialiMascherina FFP1/FFP2 Cat. III UNI EN 149; guanti Cat. III UNI EN 374

Tutti i DPI vanno consegnati con verbale di consegna firmato dal lavoratore (artt. 77-78 D.Lgs. 81/08), accompagnati da formazione scritta sull'uso corretto, la vestizione e la svestizione, la manutenzione e la sostituzione. Il datore deve mantenere un registro di consegne, sostituzioni e dismissioni. I guanti monouso vanno sostituiti ad ogni sessione e ogni 30-60 minuti in uso continuativo. I DPI riutilizzabili (camice, occhiali, maschera) vanno decontaminati secondo le istruzioni del produttore e sostituiti al deterioramento, senza attendere che il lavoratore lo segnali.

Documenti minimi per una farmacia — checklist sintetica

  • DVR completo con sezioni su rischio chimico (antiblastici), biologico, rapina, MMC, ergonomia, lavoro notturno
  • Inventario SDS di tutti i farmaci pericolosi e prodotti chimici presenti in farmacia
  • Valutazione del rischio cancerogeno (Titolo IX Capo II) se vi sono antiblastici — con registro esposti
  • Nomina RSPP, RLS, medico competente; designazione addetti primo soccorso e antincendio
  • Attestati formazione lavoratori 12 ore (rischio medio) — inclusi praticanti e personale a tempo determinato
  • Verbale di consegna DPI firmato per ogni lavoratore con prova di formazione sull'uso
  • Protocollo sanitario del medico competente e giudizi di idoneità alla mansione specifici
  • Cassaforte per stupefacenti conforme D.P.R. 309/1990 con registro di carico/scarico aggiornato
  • Sistema TVCC funzionante e allarme collegato — documentazione conforme GDPR
  • Procedura scritta per la gestione della rapina e per la gestione degli spill da antiblastici
  • Contenitori per aghi (sharps box) posizionati nelle aree di contatto con pazienti
  • Contratto per smaltimento rifiuti speciali sanitari (CER 18.01.03 e CER 18.01.08)
  • Piano di emergenza e evacuazione con planimetria aggiornata
  • Registro infortuni (obbligatorio anche per infortuni senza giorni di assenza)

11. Sanzioni e ispezioni ASL/INL per farmacie

Le farmacie e le parafarmacie sono soggette a ispezioni da parte di più organi di vigilanza con competenze distinte ma spesso coordinate. L'ASL/PSAL (Prevenzione e Sicurezza negli Ambienti di Lavoro)è l'organo principale per la sicurezza ai sensi del D.Lgs. 81/08; l'ASL/Farmaceutica e i NAS (Nuclei Antisofisticazione e Sanità) verificano gli aspetti della dispensazione, della gestione degli stupefacenti e del rispetto del Codice del Farmaco; l'INL (Ispettorato Nazionale del Lavoro) controlla i rapporti di lavoro, la regolarità contributiva e la conformità agli obblighi di formazione; la Guardia di Finanza può intervenire per profili fiscali e di contrasto al lavoro sommerso.

Le violazioni più frequentemente riscontrate in farmacia durante ispezioni reali sono: assenza o inadeguatezza del DVR (specialmente nelle sezioni sul rischio chimico da antiblastici e sul rischio rapina); mancata valutazione del rischio cancerogeno nonostante la presenza di farmaci CMR; assenza di DPI appropriati per la manipolazione di farmaci pericolosi; mancata formazione del personale (in particolare per i praticanti e il personale a tempo determinato); mancata nomina del medico competente in farmacie con rischio biologico o chimico che lo richiedono; irregolarità nella gestione degli stupefacenti rilevate dai NAS con riflessi anche sulle responsabilità ex D.Lgs. 81/08.

Le sanzioni applicabili ai sensi del D.Lgs. 81/08:

Le prescrizioni ex D.Lgs. 758/94 sospendono il procedimento penale consentendo la regolarizzazione: il datore ottempera nel termine prescritto e paga un quarto del massimo dell'ammenda. La recidiva e la presenza di infortuni (specie se correlati a rischi non valutati) aumentano significativamente il rischio di procedimento penale ex artt. 589-590 c.p. e di responsabilità amministrativa dell'ente ex D.Lgs. 231/2001.

FAQ — Sicurezza farmacie e parafarmacieFAQ

Il DVR è obbligatorio per una farmacia con due dipendenti?
Sì, senza eccezioni. L'obbligo di redazione del Documento di Valutazione dei Rischi nasce dalla presenza di almeno un lavoratore subordinato o equiparato ai sensi dell'art. 2 comma 1 lett. a) D.Lgs. 9 aprile 2008 n. 81. In una farmacia con due dipendenti — che si tratti di farmacisti dipendenti, praticanti, assistenti di farmacia o personale amministrativo — l'obbligo è pienamente operativo e indelegabile. L'art. 17 D.Lgs. 81/08 stabilisce che la valutazione di tutti i rischi con la conseguente elaborazione del DVR è un obbligo del datore di lavoro che non può essere delegato ad altri. Il DVR di farmacia è un documento tutt'altro che standardizzato: deve tenere conto dei rischi specifici dell'attività, tra cui la manipolazione di farmaci pericolosi (antiblastici, ormoni, antibiotici in polvere), il rischio biologico da contatto con materiale potenzialmente infetto (siringhe, dispositivi medici usati, scambio con pazienti), il rischio di rapina correlato alla detenzione di farmaci stupefacenti ai sensi del D.P.R. 309/1990, il rischio fisico da lavoro al bancone con postura in piedi prolungata e movimentazione di carichi (forniture pesanti, cassoni di farmaci), il rischio da stress lavoro-correlato per il contatto continuativo con pazienti vulnerabili o in situazioni di urgenza. Il DVR va redatto con la collaborazione dell'RSPP (che nelle farmacie con meno di 5 lavoratori può coincidere con il titolare, previo corso da 32 ore per attività a rischio medio — ATECO 47.73.10) e, quando la valutazione lo richiede, del medico competente. Va conservato in farmacia in formato cartaceo o digitale con data certa, aggiornato in caso di modifica dell'attività, di infortuni significativi o di nuove valutazioni normative, e deve essere disponibile per la consultazione da parte di ASL/PSAL e INL in qualsiasi momento.
Quali DPI deve fornire il titolare di farmacia per la manipolazione di farmaci citotossici?
La manipolazione di farmaci citotossici e chemioterapici — anche se effettuata in quantità ridotte o solo per il confezionamento — espone i lavoratori a sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) ai sensi del Regolamento CE 1272/2008 (CLP). Il titolare deve fornire DPI specifici selezionati sulla base delle indicazioni delle Linee Guida ISPESL "Rischio da antiblastici in ambiente sanitario" e delle schede di sicurezza estese dei farmaci. I DPI minimi obbligatori comprendono: guanti chemioterapici a doppio strato certificati ai sensi della norma UNI EN 374 (categoria III, marcatura CE), con verifica della resistenza alla permeazione per le sostanze maneggiabili — vanno sostituiti ad ogni sessione di manipolazione e ogni 30-60 minuti in caso di uso continuativo; camice monouso impermeabile con chiusura frontale o posteriore, certificato per il rischio chimico (non il classico camice da farmacia in cotone); mascherina FFP2 per la manipolazione di polveri o compresse che possono sbriciolarsi, FFP3 per antiblastici ad alto rischio di aerosol o polveri fini (es. ciclofosfamide, metotrexato in forma polverulenta); occhiali a tenuta o visiera protettiva in caso di rischio di schizzi; copriscarpe in ambienti dove si svolgono operazioni di preparazione galenica di farmaci citotossici. Oltre ai DPI, la valutazione del rischio chimico ai sensi del Titolo IX D.Lgs. 81/08 (artt. 223-232) deve considerare la necessità di misure tecniche prioritarie: armadio di sicurezza per lo stoccaggio, superficie di lavoro facilmente decontaminabile, eventuale cappa a flusso laminare verticale di classe II B per le preparazioni galeniche. I DPI vanno consegnati con verbale firmato e il personale deve ricevere formazione specifica sull'uso, la vestizione e lo smaltimento corretto (come rifiuti speciali — CER 18.01.08 per farmaci citotossici e citostatici).
La farmacia h24 è soggetta agli obblighi del lavoro notturno ai sensi del D.Lgs. 66/2003?
Sì. Il D.Lgs. 8 aprile 2003 n. 66 (attuazione delle Direttive 93/104/CE e 2000/34/CE in materia di orario di lavoro) si applica integralmente alle farmacie a turno continuo (h24) e a quelle con turni notturni regolari. La norma definisce "lavoratore notturno" chi svolge abitualmente almeno 3 ore del proprio orario normale di lavoro in periodo notturno (tra le 24:00 e le 05:00), oppure chi svolge lavoro notturno per un numero di giorni superiore a 80 all'anno. Per i farmacisti e il personale che effettua turni notturni gli obblighi principali sono: visita medica preventiva e periodica (almeno ogni due anni, annuale per i lavoratori con più di 50 anni o che dichiarino problemi di salute correlati al lavoro notturno) a cura del medico competente, con giudizio di idoneità specifica al lavoro notturno; limitazione dell'orario medio a 8 ore nelle 24 ore nel periodo di riferimento; trasferimento al lavoro diurno in caso di problemi di salute certificati correlati al lavoro notturno; divieto di adibire al lavoro notturno le lavoratrici gestanti dall'accertamento della gravidanza fino al compimento di un anno di vita del bambino, nonché lavoratrici madri di figli di età inferiore a 3 anni. Il DVR della farmacia h24 deve contenere una sezione specifica sulla valutazione dello stress lavoro-correlato connesso ai turni notturni, con riferimento ai metodi di valutazione approvati dall'INAIL (Modello Valutazione Stress L-C). Il medico competente, oltre alle visite per il lavoro notturno, deve considerare i rischi cumulativi del personale che svolge sia turni notturni sia attività ad alto carico (bancone, clientela vulnerabile, gestione urgenze notturne).
Come si valuta il rischio rapina in farmacia e cosa prevede il DVR?
Il rischio rapina è un rischio lavorativo specifico per le farmacie, riconosciuto dalla giurisprudenza e dalla prassi ispettiva come parte integrante della valutazione dei rischi ai sensi dell'art. 28 D.Lgs. 81/08. Le farmacie sono strutturalmente esposte a questo rischio per la detenzione obbligatoria di farmaci stupefacenti ai sensi del D.P.R. 9 ottobre 1990 n. 309, la disponibilità di denaro contante, la presenza di personale ridotto soprattutto nei turni notturni, e la necessità di apertura al pubblico che rende impossibile un controllo totale degli accessi. Il DVR deve includere: una sezione di valutazione del rischio rapina basata su indicatori oggettivi (numero di rapine nel settore nella zona geografica — dati disponibili presso le Prefetture e le Associazioni di categoria come Federfarma), orari di apertura e turni notturni, presenza di un solo operatore in alcune fasce orarie, presenza di sistemi di protezione attivi e passivi; misure di prevenzione tecnica e organizzativa: sistemi di videosorveglianza (TVCC) con registrazione e segnaletica conforme al Regolamento UE 2016/679 (GDPR), sistema di allarme collegato a istituto di vigilanza privata o alle forze dell'ordine, cassaforte per lo stoccaggio degli stupefacenti ai sensi della normativa DPR 309/1990 (art. 60 e seguenti), sistema di controllo accessi per il personale notturno, procedure scritte per la gestione della rapina (comportamento del personale, contatti con le autorità, niente gesti di resistenza fisica); formazione specifica del personale sulla gestione delle situazioni di emergenza, con simulazioni pratiche; valutazione del rischio di stress post-traumatico per il personale che ha subito rapine, con attivazione di supporto psicologico. La mancata valutazione del rischio rapina e l'assenza di misure di prevenzione adeguate possono essere contestate dall'organo di vigilanza come violazione dell'art. 28 D.Lgs. 81/08.
Il farmacista dipendente deve frequentare la formazione sicurezza di 12 ore?
Sì. Tutti i lavoratori ai sensi del D.Lgs. 81/08 — inclusi i farmacisti dipendenti e i praticanti — devono ricevere la formazione obbligatoria ai sensi degli artt. 36-37 D.Lgs. 81/08 e dell'Accordo Stato-Regioni del 21 dicembre 2011. La farmacia (ATECO 47.73.10 — commercio al dettaglio di medicinali) è classificata come attività a rischio medio dall'Accordo Stato-Regioni, con un monte ore di 12 ore totali: 4 ore di formazione generale (definizioni di rischio e danno, sistema istituzionale della prevenzione, diritti e doveri del lavoratore, soggetti del sistema prevenzionistico aziendale) e 8 ore di formazione specifica sui rischi del settore farmacia (rischio chimico da farmaci pericolosi, rischio biologico, rischio di rapina, movimentazione manuale dei carichi, ergonomia al bancone, DPI specifici, gestione delle emergenze, primo soccorso). La laurea in farmacia e l'abilitazione professionale ai sensi del D.Lgs. 26 marzo 2010 n. 59 non sostituiscono in alcun modo la formazione sulla sicurezza sul lavoro: sono competenze professionali distinte. L'aggiornamento periodico è di 6 ore ogni 5 anni. I farmacisti con ruolo di preposto (es. farmacista responsabile del turno) devono completare un corso aggiuntivo per preposti di 8 ore, con aggiornamento biennale ai sensi del D.Lgs. 81/08 come modificato dalla L. 215/2021 e dall'Accordo Stato-Regioni del 2025. La formazione deve essere documentata con attestati firmati dal docente e dall'ente formatore, registrata e conservata nella documentazione aziendale, disponibile in caso di ispezione. Tutta la formazione erogata prima dell'assunzione va verificata nella sua validità e, se non conforme all'Accordo 2011, va integrata o ripetuta.
Quali farmaci richiedono la valutazione del rischio chimico specifica per il personale?
La valutazione del rischio chimico ai sensi del Titolo IX D.Lgs. 81/08 (artt. 221-232) si applica a tutti i farmaci che presentano caratteristiche di pericolosità per la salute ai sensi del Regolamento CE 1272/2008 (CLP). In farmacia le categorie di farmaci che richiedono attenzione particolare e valutazione specifica sono: farmaci antiblastici e chemioterapici (es. metotrexato, ciclofosfamide, 5-fluorouracile, capecitabina, tamoxifene): classificati come cancerogeni (H350), mutageni (H340) o tossici per la riproduzione (H360) — richiedono la valutazione del rischio cancerogeno ai sensi del Titolo IX Capo II e misure di protezione elevate; ormoni e immunosoppressori (es. levotiroxina in polvere, corticosteroidi, ciclosporina): classificati CMR o con tossicità sistemica; antibiotici in polvere o forma polverulenta (es. amoxicillina sfusa, cefalosporine): rischio di sensibilizzazione respiratoria e cutanea; farmaci contenenti solventi organici nella formulazione (es. alcune tinture, soluzioni alcoliche ad alta concentrazione); gas medicinali (ossigeno, protossido d'azoto): rischio di asfissia, comburenza, esplosione. La valutazione deve basarsi sulle schede di sicurezza del farmaco (SDS) e, per i medicinali non classificati come sostanze pericolose in senso stretto, sulle schede informative messe a disposizione dal produttore, sulle Linee Guida ISPESL e sulle valutazioni di banca dati come le liste NIOSH degli Hazardous Drugs aggiornate annualmente. Il datore deve raccogliere e tenere aggiornate le SDS di tutti i prodotti pericolosi presenti in farmacia e valutarne il rischio sia per esposizione inalatoria sia per contatto cutaneo.
La sorveglianza sanitaria è obbligatoria anche per i farmacisti senza contatto con antiblastici?
La sorveglianza sanitaria non è automaticamente obbligatoria per tutti i farmacisti, ma lo diventa ogni volta che la valutazione del rischio evidenzia un'esposizione che supera i valori di azione previsti dal D.Lgs. 81/08 per i singoli rischi. In una farmacia senza manipolazione di antiblastici la sorveglianza può comunque essere obbligatoria per diversi motivi: rischio biologico — il contatto con pazienti (potenzialmente portatori di patologie infettive), la gestione di dispositivi medici usati restituiti (siringhe, misuratori glicemia), le attività di prelievo capillare o test rapidi sierologici espongono a rischio biologico classificabile almeno come Gruppo 2 ex Allegato XLVI D.Lgs. 81/08, rendendo obbligatoria la sorveglianza sanitaria ai sensi del Titolo X; movimentazione manuale dei carichi — la ricezione delle forniture farmaceutiche (cassoni e scatole pesanti, spesso da spostare in magazzino e scaffali sopraelevati) può superare i valori di azione del metodo NIOSH, rendendo obbligatoria la sorveglianza per il rachide; lavoro notturno — il D.Lgs. 66/2003 impone la visita medica preventiva e periodica per tutti i lavoratori notturni, indipendentemente dagli altri rischi; stress lavoro-correlato significativo — in presenza di elevati indicatori oggettivi (solo personale, gestione di urgenze, pazienti in difficoltà), pur non esistendo valori limite numerici, il medico competente può essere coinvolto nel valutare gli effetti sulla salute. È quindi buona prassi — e spesso obbligo — nominare il medico competente in quasi tutte le farmacie che hanno dipendenti. Il medico valuta il profilo di rischio complessivo e definisce il protocollo sanitario con la periodicità delle visite e gli accertamenti mirati (emocromo per esposizione ad antiblastici, spirometria per esposizione a polveri di antibiotici, audiometria se presente rumore, esame del rachide per MMC).
Quali sono le sanzioni per una farmacia priva di DVR o RSPP?
Le sanzioni per le violazioni degli obblighi in materia di sicurezza sono disciplinate dagli artt. 55-60 D.Lgs. 81/08 e si applicano integralmente anche alle farmacie, indipendentemente dalle dimensioni. Per la mancata redazione del DVR (art. 55 c. 1 lett. a) la sanzione è l'arresto da tre a sei mesi oppure l'ammenda da 3.071 a 7.862 euro: si tratta di una violazione ritenuta tra le più gravi dal legislatore, in quanto il DVR è il documento fondativo dell'intero sistema di prevenzione. Per la mancata nomina dell'RSPP (art. 55 c. 1 lett. b) la sanzione è analoga: arresto da tre a sei mesi o ammenda da 2.500 a 6.400 euro. Per la mancata formazione dei lavoratori (art. 55 c. 5 lett. c) la sanzione è l'arresto fino a otto mesi o l'ammenda fino a 5.700 euro per ciascun lavoratore non formato: quindi in una farmacia con tre dipendenti non formati la sanzione massima potrebbe raggiungere 17.100 euro. Per la mancata nomina del medico competente quando è obbligatoria (art. 55 c. 5 lett. a) la sanzione è l'arresto da due a quattro mesi o l'ammenda fino a 3.714 euro. Per la mancata sorveglianza sanitaria (art. 58) la sanzione è un'ammenda da 1.315 a 5.699 euro. Per la mancata valutazione del rischio chimico da cancerogeni (artt. 229 e 235) le sanzioni variano dall'arresto da tre mesi a quattro anni per i cancerogeni alle ammende per i rischi chimici meno gravi. Le ispezioni sono effettuate dall'ASL/PSAL (sicurezza sul lavoro), dall'INL (rapporti di lavoro), dal NAS (Nuclei Antisofisticazione e Sanità). In caso di infortuni, si aggiunge il rischio penale ai sensi degli artt. 589-590 c.p. (lesioni colpose e omicidio colposo) e la responsabilità dell'ente ex D.Lgs. 231/2001. Le prescrizioni ex D.Lgs. 758/94 consentono la regolarizzazione con pagamento di un quarto del massimo dell'ammenda se la violazione è sanata nel termine assegnato.

13. Fonti normative

Fonti normative

  • D.Lgs. 9 aprile 2008 n. 81 — Testo Unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (artt. 17, 28, 36-37, 41, 55-60, Titoli VI, VIII, IX, X)
  • D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 — Codice del Farmaco (attuazione Direttiva 2001/83/CE)
  • D.P.R. 9 ottobre 1990 n. 309 — Testo Unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope (artt. 60-70 detenzione in farmacia)
  • Regolamento CE 1272/2008 (CLP) — Classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose
  • Accordo Stato-Regioni 21 dicembre 2011 — Formazione dei lavoratori, preposti e dirigenti ai sensi dell'art. 37 D.Lgs. 81/08
  • Accordo Stato-Regioni 7 luglio 2016 — Indicazioni operative attuative degli obblighi di formazione (aggiornamento)
  • D.M. 2 settembre 2021 — Criteri per la gestione della sicurezza antincendio in fase di esercizio delle attività
  • D.Lgs. 8 aprile 2003 n. 66 — Attuazione delle Direttive 93/104/CE e 2000/34/CE concernenti taluni aspetti dell'organizzazione dell'orario di lavoro
  • Linee Guida ISPESL — Rischio da agenti antiblastici in ambiente sanitario (prevenzione e protezione degli operatori professionalmente esposti)
  • D.Lgs. 26 marzo 2010 n. 59 — Attuazione della Direttiva 2005/36/CE relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali (abilitazione farmacisti)
  • Regolamento UE 536/2014 — Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (farmacie ospedaliere e dispensatori coinvolti in trial clinici)
  • D.Lgs. 9 novembre 2007 n. 206 — Recepimento Direttiva 2004/37/CE sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti cancerogeni o mutageni
  • Circolare Ministero della Salute — Linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario
  • Regolamento UE 2016/679 (GDPR) — Protezione dei dati personali (applicabile ai sistemi di videosorveglianza antirapina in farmacia)

Disclaimer. Questa guida ha finalità informative ed editoriali e non sostituisce la valutazione tecnica o legale del caso specifico. Gli obblighi applicabili dipendono dalla struttura della farmacia, dalle attività svolte, dalle mansioni presenti, dai farmaci trattati e dalla normativa vigente. DVR, valutazione del rischio chimico da antiblastici, protocollo sanitario e sorveglianza sanitaria devono essere adattati al caso concreto. Ti aiutiamo a verificare gli obblighi applicabili alla tua farmacia o parafarmacia e supportiamo la gestione documentale.

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