REACH — Regolamento CE 1907/2006

Che cos'è il REACH e a chi si applica

Il Regolamento CE 1907/2006 (REACH) — acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals — è il principale atto normativo europeo in materia di sostanze chimiche, in vigore dal 1° giugno 2007. Il suo obiettivo è garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, promuovendo nel contempo la competitività dell'industria chimica europea.

Il REACH si applica alle sostanze chimiche fabbricate o importate nell'Unione Europea, singolarmente o in quanto componenti di miscele o articoli. L'ambito applicativo è molto ampio e comprende sostanze di uso industriale, sostanze contenute in prodotti di consumo e sostanze presenti in articoli (come tessili, elettronici, materiali da costruzione).

I soggetti obbligati dal REACH si distinguono in tre categorie principali:

• Produttori e importatori: chiunque fabbrichi o importi nell'UE una sostanza in quantità pari o superiore a 1 tonnellata per anno ha l'obbligo di registrarla presso l'ECHA, fornendo un dossier tecnico completo sulle proprietà della sostanza e sui rischi connessi al suo uso.
• Utilizzatori a valle (downstream users): le imprese che utilizzano sostanze chimiche nell'esercizio della propria attività industriale o professionale ricevono le sostanze già registrate. Non hanno obblighi di registrazione, ma devono usare le sostanze conformemente agli scenari di esposizione descritti nelle SDS estese (eSDS) fornite dai fornitori. Se l'uso non è coperto dagli scenari, devono notificarlo al fornitore o predisporre un proprio rapporto sulla sicurezza chimica (CSR).
• Distributori: trasmettono le informazioni lungo la catena di approvvigionamento senza modificare la sostanza.

Le scadenze di registrazione si sono articolate in tre fasi in base ai volumi prodotti e alla pericolosità delle sostanze: la prima fase (2010) riguardava sostanze prodotte in quantità superiori a 1.000 t/anno o particolarmente pericolose; la seconda fase (2013) le sostanze tra 100 e 1.000 t/anno; la terza e ultima fase, completata nel maggio 2018, ha coperto le sostanze prodotte tra 1 e 100 t/anno. Dopo il 2018 qualsiasi nuova sostanza deve essere registrata prima di poter essere immessa sul mercato europeo.

Il registro centralizzato ECHA contiene oggi decine di migliaia di dossier di registrazione, consultabili pubblicamente attraverso il database online dell'Agenzia. Questo patrimonio informativo costituisce la base scientifica per la gestione del rischio chimico sia a livello regolatorio sia a livello aziendale.

SVHC (Substances of Very High Concern): autorizzazione e liste ECHA

Il REACH prevede un regime specifico per le sostanze estremamente preoccupanti (SVHC — Substances of Very High Concern), caratterizzate da proprietà di pericolo particolarmente gravi. I criteri per l'identificazione come SVHC includono:

• CMR: sostanze cancerogene di categoria 1A o 1B, mutagene per le cellule germinali di categoria 1A o 1B, o tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B ai sensi del Regolamento CLP (CE 1272/2008).
• PBT e vPvB: sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) secondo i criteri dell'Allegato XIII del REACH.
• Perturbatori endocrini: sostanze con proprietà di interferenza endocrina che destano un livello di preoccupazione equivalente, in base alle più recenti revisioni normative europee.

Le SVHC vengono inserite nella REACH Candidate List pubblicata e aggiornata periodicamente dall'ECHA. L'inserimento in questa lista comporta immediati obblighi di comunicazione per chi fornisce articoli contenenti SVHC in concentrazione superiore allo 0,1% in peso. Le sostanze candidate possono essere successivamente incluse nell'Allegato XIV del REACH (lista di autorizzazione), diventando soggette al regime di autorizzazione.

Il regime di autorizzazione implica che, trascorsa la data limite fissata dall'ECHA, non sia più possibile utilizzare o immettere sul mercato la sostanza senza aver ottenuto una specifica autorizzazione. Le aziende che richiedono l'autorizzazione devono dimostrare che i rischi sono adeguatamente controllati oppure che i benefici socioeconomici superano i rischi e che non esistono alternative tecnicamente o economicamente fattibili.

Per le imprese utilizzatrici a valle, l'impatto pratico è significativo: devono verificare se le sostanze chimiche che impiegano figurano nella Candidate List o nell'Allegato XIV, aggiornare i propri processi di approvvigionamento, valutare l'adozione di sostanze alternative e documentare nel DVR la gestione del rischio connesso all'eventuale uso di SVHC.

Il REACH e la valutazione del rischio chimico sul lavoro (D.Lgs. 81/08)

Il REACH e il D.Lgs. 81/08 sono sistemi normativi distinti ma strettamente interconnessi. Il punto di contatto principale è la Scheda Dati di Sicurezza (SDS), il documento previsto dall'art. 31 del REACH che il fornitore deve obbligatoriamente trasmettere all'acquirente professionale di una sostanza o miscela pericolosa.

L'art. 223 del D.Lgs. 81/08 impone al datore di lavoro di valutare il rischio chimico tenendo conto, tra l'altro, delle informazioni contenute nelle SDS. Questo significa che la qualità e la completezza della SDS fornita dal produttore — e la sua conformità al REACH — sono elementi essenziali per una corretta valutazione del rischio da inserire nel DVR.

Le sezioni della SDS di maggiore rilevanza ai fini della valutazione ex D.Lgs. 81/08 sono:

• Sezione 8 — Controllo dell'esposizione/protezione individuale: riporta i valori limite di esposizione professionale (OEL/VLEP), le misure tecniche di contenimento dell'esposizione e i DPI raccomandati (tipologia di guanti, filtri respiratori, protezioni oculari). Il datore di lavoro deve fare riferimento a queste indicazioni nella scelta e nell'acquisto dei DPI, nel rispetto del D.Lgs. 81/08 e del Regolamento UE 2016/425 sui DPI.
• Sezione 11 — Informazioni tossicologiche: descrive le proprietà tossicologiche della sostanza (tossicità acuta, corrosività, sensitizzazione, mutagenicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione, STOT). Queste informazioni sono indispensabili per classificare il rischio chimico come "irrilevante per la salute", "basso" o "non basso" ai sensi dell'art. 223, con le conseguenti differenze in termini di sorveglianza sanitaria obbligatoria (art. 229 D.Lgs. 81/08).
• Sezione 15 — Informazioni sulla regolamentazione: indica se la sostanza è soggetta a restrizioni REACH, se figura nella Candidate List SVHC o se è soggetta ad autorizzazione. Questo dato è essenziale per la valutazione della conformità normativa.

Il datore di lavoro deve assicurarsi di disporre sempre della versione aggiornata della SDS, conforme alla versione vigente del REACH (l'allegato II del REACH è stato modificato dal Reg. UE 2020/878, che ha introdotto requisiti più dettagliati sulle nanoparticelle e sui perturbatori endocrini, con applicazione dal 1° gennaio 2023). Una SDS obsoleta non consente una valutazione del rischio adeguata e può costituire una violazione degli obblighi previsti dal D.Lgs. 81/08.

Le SDS di sostanze con scenari di esposizione allegati (eSDS) contengono indicazioni specifiche sull'uso sicuro in condizioni operative definite (OC) e sulle misure di gestione del rischio (RMM). Il datore di lavoro che utilizza la sostanza secondo uno degli scenari coperti può integrare queste indicazioni direttamente nel DVR, semplificando il processo di valutazione del rischio chimico.