Profilo del codice ATECO 26.60
Il codice ATECO 26.60 identifica nell’ambito della classificazione ISTAT ATECO 2007 le attività di fabbricazione di apparecchi per irradiazione medica, apparecchi elettromedicali e di altri apparecchi terapeutici. Si tratta di un’attività della categoria manifatturiero, con un profilo di rischio che richiede un’organizzazione documentale e formativa coerente con quanto previsto dal D.Lgs. 81/08 e — quando applicabile — dai regolamenti europei in materia di igiene alimentare.
Il settore della fabbricazione di apparecchi elettromedicali è soggetto a un doppio binario normativo: la sicurezza sul lavoro (D.Lgs. 81/08) e la conformità dei dispositivi medici al Reg. UE 2017/745 (MDR), pienamente applicabile dal maggio 2021. La presenza di sorgenti di radiazioni ionizzanti per test di calibrazione e collaudo richiede l'autorizzazione dell'ISIN e la nomina di un Esperto Qualificato (EQ) ai sensi del D.Lgs. 101/2020. I lavoratori esposti devono essere classificati in categoria A o B, sottoposti a sorveglianza sanitaria specifica da parte del medico autorizzato e dotati di dosimetri personali per il monitoraggio della dose assorbita. Le clean room per la produzione di dispositivi sterili richiedono procedure operative standard (SOP) specifiche per l'ingresso, il gowning, la gestione dei rifiuti e il monitoraggio particellare e microbiologico ambientale. Il rischio chimico da solventi, adesivi e resine è valutato mediante schede di sicurezza (SDS) aggiornate secondo il Reg. REACH/CLP e misurazioni ambientali periodiche. L'esposizione a campi elettromagnetici generati dai banchi di test deve essere valutata ai sensi del D.Lgs. 81/08 Titolo VIII Capo IV, con la definizione di zone di rispetto per i lavoratori con dispositivi medici impiantabili attivi (pacemaker).
Rischi tipici
I rischi più frequentemente rilevati per questa tipologia di attività comprendono: rischio chimico da esposizione a solventi organici, resine epossidiche e adesivi nelle fasi di assemblaggio e incapsulamento — D.Lgs. 81/08 Titolo IX Capo I, rischio da radiazioni ionizzanti durante i test di calibrazione e collaudo dei dispositivi radiologici e di irradiazione — D.Lgs. 101/2020 (recepimento Direttiva 2013/59/Euratom), rischio elettrico da alta tensione nelle apparecchiature diagnostiche e terapeutiche in fase di test e collaudo — D.Lgs. 81/08 Titolo III Capo III, rischio da ambiente controllato (clean room): stress termico, contaminazione crociata, uso di DPI specifici e procedure di gowning per la produzione di dispositivi sterili — D.Lgs. 81/08 e Reg. UE 2017/745 (MDR), movimentazione manuale dei carichi pesanti durante il montaggio e la logistica di componenti, chassis e apparecchiature complete — D.Lgs. 81/08 Titolo VI, rischio da campi elettromagnetici (CEM) generati da apparati di test e da strumenti di diagnostica in produzione — D.Lgs. 81/08 Titolo VIII Capo IV. La valutazione concreta deve tenere conto del numero di lavoratori, delle attrezzature in uso, dei processi di lavorazione e dell’assetto organizzativo dell’azienda. L’analisi dei rischi è documentata nel DVR e viene aggiornata a fronte di modifiche significative ai sensi degli artt. 17, 28 e 29 del D.Lgs. 81/08.
Documenti obbligatori per ATECO 26.60
- DVR con valutazione del rischio chimico, radiazioni ionizzanti, rischio elettrico, CEM e MMC (D.Lgs. 81/08)
- Documento di valutazione del rischio da radiazioni ionizzanti con nomina dell'Esperto Qualificato (D.Lgs. 101/2020) e classificazione delle zone controllate e sorvegliate
- Autorizzazione alle pratiche con sorgenti di radiazioni ionizzanti rilasciata dall'ISIN (Ispettorato Nazionale per la Sicurezza Nucleare e la Radioprotezione) ai sensi del D.Lgs. 101/2020
- Piano di emergenza ed evacuazione con procedure specifiche per sorgenti radioattive e sostanze chimiche pericolose
- Registro consegna DPI (guanti in nitrile, maschere FFP2/FFP3, occhiali di protezione, dosimetri personali, scarpe antistatiche, tute da clean room)
- Fascicolo tecnico del dispositivo medico ai sensi del Reg. UE 2017/745 (MDR) con dichiarazione di conformità CE e valutazione clinica
- Registro delle dosi individuali per i lavoratori esposti a radiazioni ionizzanti classificati come 'esposti di categoria A o B'
Corsi di formazione richiesti
La formazione dei lavoratori è disciplinata dall’art. 37 del D.Lgs. 81/08 e dall’Accordo Stato-Regioni del 17 aprile 2025. La tabella riepiloga i corsi tipici per ATECO 26.60: ore esatte e periodicità di aggiornamento vanno verificate sulla mansione effettiva e sulla classificazione di rischio dell’azienda.
| Corso | Ore indicative | Aggiornamento |
|---|---|---|
| Formazione lavoratori 16h (rischio alto) — D.Lgs. 81/08 art. 37 e Accordo Stato-Regioni 21/12/2011 | 16h (rischio alto) | Periodico secondo Accordo Stato-Regioni |
| Formazione specifica per addetti esposti a radiazioni ionizzanti (classificazione, sorveglianza fisica e sanitaria) — D.Lgs. 101/2020 | — | Periodico secondo Accordo Stato-Regioni |
| Antincendio livello 2 (8h) — DM 02/09/2021 per stabilimenti di produzione con depositi di sostanze infiammabili | 8h | Periodico secondo Accordo Stato-Regioni |
| Primo soccorso Gruppo B (12h) — DM 388/2003 per aziende con più di 3 lavoratori | 12h | Periodico secondo Accordo Stato-Regioni |
| Formazione preposto 8h — D.Lgs. 81/08 art. 37 comma 7 | 8h | Periodico secondo Accordo Stato-Regioni |
Adempimenti antincendio
La classificazione antincendio del luogo di lavoro è definita dal DM 02/09/2021 (mini-codice antincendio), in combinato disposto con il DM 01/09/2021 sui controlli e il DM 03/09/2021 sulla gestione dell’emergenza. Per le attività di tipo ATECO 26.60 il riferimento operativo è generalmente:
Livello 2 (DM 02/09/2021) per locali di produzione di dispositivi medici con basso-medio carico di incendio; Livello 3 (16h) se presenti depositi significativi di solventi infiammabili, gas compressi o ossigeno liquido nei laboratori di test
Da questa classificazione discendono la durata della formazione degli addetti antincendio (4, 8 o 16 ore) e l’eventuale obbligo di attestazione di idoneità tecnica rilasciata dai Vigili del Fuoco (livello 3). Se l’attività rientra in una delle categorie dell’Allegato I al DPR 151/2011 sono dovute la SCIA antincendio e le successive verifiche periodiche. Il piano di emergenza ed evacuazione va calibrato sulla capienza, sulle vie di esodo e sulla presenza eventuale di pubblico non addestrato.
Primo soccorso
Il DM 388/2003 classifica le aziende in gruppi A, B e C in base al rischio infortunistico, al numero di lavoratori e ad altri criteri. Per ATECO 26.60 il riferimento applicabile è: Gruppo B (DM 388/2003) per stabilimenti con più di 3 lavoratori; aggiornamento 4 ore ogni 3 anni; la sorveglianza sanitaria specifica per i lavoratori esposti a radiazioni ionizzanti è obbligatoria ai sensi del D.Lgs. 101/2020 con periodicità annuale per gli esposti di categoria A. La formazione degli addetti al primo soccorso prevede contenuti pratici e teorici e un aggiornamento periodico sulle manovre.
Controlli e ispezioni
Un’attività con ATECO 26.60 può essere oggetto di verifica da parte di più autorità competenti, ognuna delle quali presidia un ambito specifico:
- ASL/ATS — PSAL (sicurezza sul lavoro e igiene industriale)
- ISIN (Ispettorato Nazionale per la Sicurezza Nucleare e la Radioprotezione) — controllo autorizzazioni e gestione sorgenti radioattive
- INL (Ispettorato Nazionale del Lavoro)
- INAIL
- Ministero della Salute — sorveglianza del mercato dei dispositivi medici (Reg. UE 2017/745)
In sede di ispezione vengono di norma richiesti DVR, nomine (RSPP, addetti antincendio, primo soccorso, medico competente quando previsto), attestati di formazione, verbali di consegna DPI, registri delle verifiche periodiche e — per le attività alimentari — manuale HACCP, registrazioni di temperature, sanificazioni e tracciabilità. La documentazione deve essere coerente con quanto realmente svolto in azienda.
Costi indicativi di adeguamento
I costi per allinearsi agli obblighi descritti dipendono dalle dimensioni dell’azienda, dal numero di lavoratori, dalle mansioni e dallo stato di partenza della documentazione. A titolo puramente orientativo, per un’attività con ATECO 26.60 di piccole-medie dimensioni si possono considerare i seguenti ordini di grandezza:
- Redazione o aggiornamento del DVR: da poche centinaia a oltre mille euro in funzione della complessità.
- Pacchetti di formazione lavoratori, antincendio e primo soccorso: variabili in base al numero di addetti e alla modalità (e-learning, aula, blended).
- Servizio RSPP esterno e medico competente: tariffa annuale dimensionata sull’organico.
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Come ti aiutiamo
123 Consulenza supporta le imprese con codice ATECO 26.60 nella gestione integrata della sicurezza sul lavoro: analisi iniziale, redazione documenti, piano formativo, scadenziario e affiancamento in caso di controlli. Ti aiutiamo a verificare gli obblighi applicabili e a mantenere la documentazione aggiornata nel tempo, con un unico interlocutore.