Il Regolamento (UE) 2023/1230, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il 29 giugno 2023, rappresenta la più importante riforma della normativa europea sulla sicurezza delle macchine degli ultimi vent'anni. Sostituirà integralmente la Direttiva Macchine 2006/42/CE a partire dal 20 gennaio 2027, data dalla quale i fabbricanti, gli importatori e i distributori di macchine sul mercato europeo dovranno conformarsi esclusivamente al nuovo Regolamento. La scelta dello strumento giuridico del Regolamento (direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento) garantisce un'applicazione uniforme in tutta l'UE, eliminando le difformità interpretative che avevano caratterizzato il recepimento della Direttiva.
Estensione dell'ambito di applicazione: software e intelligenza artificiale. Una delle novità più significative del Regolamento 2023/1230 è l'estensione esplicita dell'ambito di applicazione ai software di sicurezza che comandano o controllano macchine, e ai sistemi di intelligenza artificiale incorporati nelle macchine stesse. Per la prima volta, i requisiti essenziali di sicurezza si applicano non solo alla componente fisica ma anche alla componente digitale della macchina. Ciò include i sistemi di controllo basati su machine learning, i sistemi di visione artificiale integrati nelle macchine, e le funzioni di sicurezza implementate via software. Il fabbricante deve dimostrare che il software di sicurezza soddisfa i requisiti del Regolamento per tutta la vita utile del prodotto, inclusi gli aggiornamenti successivi all'immissione sul mercato.
Nuove categorie ad alto rischio e cybersicurezza. Il Regolamento introduce un elenco di macchine ad alto rischio (Allegato I, Parte B) che richiedono obbligatoriamente l'intervento di un organismo notificato per la valutazione della conformità. Tra le nuove categorie figurano i robot collaborativi (cobot), le macchine autonome che operano senza supervisione umana continuativa, e le macchine con funzioni di apprendimento automatico che modificano il proprio comportamento nel tempo. Per le macchine connesse in rete, il Regolamento introduce requisiti specifici di cybersicurezza: il fabbricante deve progettare la macchina in modo da resistere ad accessi non autorizzati che potrebbero compromettere la sicurezza, garantire l'integrità del software di sicurezza e prevedere procedure sicure per gli aggiornamenti firmware.
Semplificazione documentale e periodo transitorio. Sul versante della documentazione tecnica, il Regolamento introduce alcune semplificazioni rispetto alla Direttiva: la dichiarazione di conformità UE può essere generata in formato elettronico, le istruzioni d'uso possono essere fornite in formato digitale (con alcune eccezioni per macchine destinate a consumatori o condizioni particolari), e viene introdotta la possibilità di effettuare valutazioni di conformità semplificate per modifiche non sostanziali a macchine già certificate. Il periodo transitorio è fissato al 20 gennaio 2027: fino a tale data i fabbricanti possono scegliere di applicare la Direttiva 2006/42/CE o il nuovo Regolamento. Dal 20 gennaio 2027, solo il Regolamento 2023/1230 sarà applicabile. Le macchine immesse sul mercato conformemente alla Direttiva 2006/42/CE entro il 20 gennaio 2027 potranno continuare ad essere commercializzate. Nuovi obblighi specifici si applicano anche alle macchine usate oggetto di revamping (ristrutturazione sostanziale), che vengono equiparate a macchine nuove ai fini della valutazione di conformità.