Conformità Macchine — Regolamento UE 2023/1230

Cosa cambia rispetto alla Direttiva 2006/42/CE

La transizione dalla Direttiva 2006/42/CE al Regolamento UE 2023/1230 comporta cambiamenti sostanziali sia sul piano normativo sia su quello tecnico. La tabella seguente riassume i principali elementi di discontinuità.

Durante il periodo transitorio (fino al 19 gennaio 2027) è possibile immettere sul mercato macchine conformi sia alla vecchia Direttiva 2006/42/CE sia al nuovo Regolamento. Dal 20 gennaio 2027 solo il Regolamento 2023/1230 sarà il riferimento normativo valido.

Macchine con IA e software safety-related: nuovi requisiti art. 9 e Allegato I

Una delle novità più rilevanti del Regolamento UE 2023/1230 è l'introduzione di requisiti specifici per le macchine che integrano sistemi di intelligenza artificiale e per i software che svolgono funzioni di sicurezza (software safety-related).

L'art. 9del Regolamento stabilisce che i componenti software destinati a svolgere funzioni di sicurezza rientrano nel campo di applicazione e devono soddisfare i Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (REHS) dell'Allegato I, anche quando vengono commercializzati separatamente dalla macchina fisica.

L'Allegato I, Sezione 1.1.9 introduce nuovi REHS per le macchine che incorporano sistemi di IA, imponendo al fabbricante di:

• assicurare che il sistema di IA sia progettato in modo che le funzioni di sicurezza mantengano il proprio livello di prestazione anche in presenza di variazioni dei dati di apprendimento o dell'ambiente operativo;
• garantire che l'operatore possa intervenire e disattivare le funzioni automatizzate in qualsiasi momento (requisito di controllo umano, human oversight);
• documentare nel fascicolo tecnico i parametri del sistema di IA, i set di dati di addestramento utilizzati, i limiti operativi e i test di validazione della sicurezza.

Per le macchine che rientrano anche nel campo di applicazione del Regolamento UE 2024/1689 (AI Act), i fabbricanti devono coordinare le procedure di valutazione della conformità: alcune categorie di sistemi IA ad alto rischio applicati alle macchine richiedono la notifica a un organismo notificato e la registrazione nel database europeo EUDAMED equivalente.

Fascicolo tecnico e documentazione: requisiti aggiornati

Il fascicolo tecnico(denominato nel Regolamento "documentazione tecnica rilevante") conserva la funzione di raccolta di tutti gli elementi che dimostrano la conformità della macchina ai REHS. Il Regolamento 2023/1230 aggiorna i contenuti minimi rispetto alla Direttiva 2006/42/CE.

Il fascicolo tecnico deve includere, tra l'altro:

• descrizione generale della macchina, disegni di insieme e schemi dei circuiti di comando (elettrici, idraulici, pneumatici);
• relazione di valutazione dei rischi completa, con descrizione del metodo utilizzato, dei rischi individuati e delle misure di riduzione adottate;
• norme armonizzate applicate (con indicazione dei riferimenti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'UE) e, per le parti non coperte da norme armonizzate, descrizione delle soluzioni tecniche adottate;
• per macchine con IA: documentazione del sistema di IA (architettura, dati di addestramento, performance di sicurezza, test di validazione);
• istruzioni per l'uso originali.

Riguardo alla lingua, le istruzioni devono essere fornite nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui la macchina è commercializzata o messa in servizio. Il Regolamento consente esplicitamente la fornitura delle istruzioni in formato digitale (es. QR code, portale web, supporto elettronico), ferma restando la possibilità per il cliente di richiedere gratuitamente la versione cartacea. La documentazione tecnica deve essere conservata per almeno 10 annidall'ultima data di fabbricazione della macchina e messa a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato su richiesta.

Dichiarazione di conformità UE: contenuto obbligatorio e conservazione

Il Regolamento UE 2023/1230 specifica all'Allegato V il contenuto obbligatorio della Dichiarazione di conformità UE (DC UE), che il fabbricante deve redigere prima di apporre la marcatura CE e immettere la macchina sul mercato.

La DC UE deve contenere almeno:

• nome e indirizzo del fabbricante (e dell'eventuale mandatario stabilito nell'UE);
• descrizione e identificazione della macchina (denominazione, modello, numero di serie o di lotto, anno di fabbricazione);
• indicazione che la macchina soddisfa le disposizioni del Regolamento UE 2023/1230 e, se applicabili, di altri atti normativi UE (es. Direttiva Bassa Tensione, Direttiva CEM, AI Act);
• estremi dell'eventuale organismo notificato che ha effettuato la procedura di valutazione della conformità (numero di identificazione e nome);
• riferimento alle norme armonizzate applicate o alle specifiche tecniche comuni;
• luogo, data, nome, funzione e firma del firmatario autorizzato a impegnare il fabbricante.

Il firmatario deve essere una persona fisica autorizzata dal fabbricante, con potere di rappresentanza e responsabilità sulla conformità del prodotto. La DC UE deve essere conservata per almeno 10 annidall'ultima data di fabbricazione e deve accompagnare la macchina (o essere resa disponibile su richiesta) per l'intera vita utile del prodotto.

Adempimenti per datori di lavoro utilizzatori

Anche dopo l'entrata in vigore del Regolamento UE 2023/1230, i datori di lavoro rimangono soggetti agli obblighi previsti dal D.Lgs. 81/08 Titolo III in materia di attrezzature di lavoro.

In particolare, l'art. 70 del D.Lgs. 81/08 prevede che il datore di lavoro metta a disposizione dei lavoratori attrezzature conformi alle disposizioni di recepimento delle direttive comunitarie applicabili (e, dal 2027, dei regolamenti direttamente applicabili). Gli adempimenti pratici per il datore di lavoro comprendono:

• Verifica della marcatura CE— prima dell'acquisto e della messa in servizio, controllare la presenza della marcatura CE e richiedere la Dichiarazione di conformità UE. Dal 20 gennaio 2027 la DC UE dovrà riferirsi al Regolamento 2023/1230 per le macchine nuove.
• Registro delle attrezzature — tenere aggiornato il registro delle attrezzature di lavoro con indicazione delle verifiche periodiche effettuate (art. 71 D.Lgs. 81/08), incluse quelle di macchine soggette a verifiche obbligatorie INAIL/ASL.
• Valutazione dei rischi (DVR)— integrare nel Documento di Valutazione dei Rischi i rischi connessi all'uso delle macchine, tenendo conto delle informazioni contenute nel fascicolo tecnico e nelle istruzioni del fabbricante.
• Formazione e addestramento— garantire che i lavoratori addetti all'uso delle macchine ricevano formazione e addestramento specifici, come richiesto dall'art. 73 D.Lgs. 81/08 e dall'Accordo Stato-Regioni sull'uso delle attrezzature.
• Manutenzione — predisporre un piano di manutenzione periodica conforme alle indicazioni del fabbricante per garantire il mantenimento della conformità nel tempo (art. 71 co. 4 D.Lgs. 81/08).

Per le macchine acquistate prima del 20 gennaio 2027 (conformi alla Direttiva 2006/42/CE o al D.Lgs. 17/2010), non è previsto un obbligo generale di riadeguamento al Regolamento 2023/1230, a condizione che le macchine siano mantenute in buono stato di sicurezza secondo le previsioni dell'art. 71 D.Lgs. 81/08.