Regolamento UE 2023/1230 sulle Macchine: cosa cambia rispetto alla Direttiva 2006/42/CE

Il Regolamento UE 2023/1230, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUCE L 165/2023) il 29 giugno 2023, sostituisce integralmente la Direttiva 2006/42/CE sulle macchine, recepita in Italia con il D.Lgs. 17/2010. A differenza di una direttiva, che richiede il recepimento da parte degli Stati membri mediante atti normativi nazionali, il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati dell'UE senza necessità di recepimento: questo garantisce uniformità giuridica e supera le difformità interpretative che si erano accumulate nelle diverse trasposizioni nazionali della Direttiva 2006/42/CE. Il passaggio da direttiva a regolamento risponde all'esigenza di creare un quadro normativo più omogeneo nel mercato unico europeo, eliminando il rischio di implementazioni nazionali divergenti. La Direttiva 2006/42/CE rimane applicabile durante il periodo transitorio e cessa definitivamente di produrre effetti alla data di applicazione del Regolamento. Anche la normativa tecnica armonizzata (norme EN) dovrà essere aggiornata per adeguarsi ai nuovi requisiti essenziali di sicurezza e salute (RESS) introdotti dal Regolamento.

Il Regolamento UE 2023/1230 è entrato in vigore il 19 luglio 2023 (venti giorni dopo la pubblicazione nella GUCE), ma la sua applicazione obbligatoria è prevista per il 20 gennaio 2027, lasciando un periodo transitorio di tre anni e mezzo per consentire a fabbricanti, importatori e distributori di adeguarsi ai nuovi requisiti. Durante il periodo transitorio (fino al 19 gennaio 2027 incluso), le macchine immesse sul mercato o messe in servizio possono conformarsi alternativamente alla Direttiva 2006/42/CE (e al D.Lgs. 17/2010 per l'Italia) oppure al nuovo Regolamento: la scelta è del fabbricante. Dal 20 gennaio 2027 solo il Regolamento UE 2023/1230 sarà applicabile per le nuove macchine immesse sul mercato UE, mentre le macchine già commercializzate in conformità alla Direttiva 2006/42/CE prima di tale data potranno continuare a essere utilizzate senza obbligo di adeguamento retrospettivo. Il lungo periodo transitorio è motivato dalla complessità dei nuovi requisiti, in particolare quelli relativi ai sistemi di intelligenza artificiale e alle macchine autonome, che richiedono investimenti significativi in ricerca e sviluppo da parte dei fabbricanti.

Il Regolamento UE 2023/1230 introduce per la prima volta requisiti specifici per le macchine che integrano sistemi di intelligenza artificiale (AI) e funzioni autonome, colmando una lacuna significativa della Direttiva 2006/42/CE, elaborata in un'epoca in cui tali tecnologie erano ancora marginali. I nuovi requisiti fondamentali riguardano: la sicurezza funzionale delle macchine autonome e semi-autonome, che devono essere progettate per rilevare e gestire in sicurezza situazioni impreviste senza intervento umano; la trasparenza del comportamento dei sistemi AI integrati nella macchina, con obbligo di documentare le funzioni di apprendimento automatico e i limiti entro cui il sistema può modificare il proprio comportamento; la cibersicurezza, con requisiti per proteggere le macchine connesse da manipolazioni esterne che potrebbero comprometterne la sicurezza; la supervisione umana, con l'obbligo di mantenere la possibilità per l'operatore di interrompere o sovrascrivere le funzioni autonome in condizioni di sicurezza; l'aggiornamento software sicuro, con procedure per garantire che gli aggiornamenti firmware e software non degradino il livello di sicurezza della macchina. Il Regolamento si coordina con il Regolamento AI UE 2024/1689 (AI Act), che classifica alcuni sistemi AI integrati in macchine come sistemi ad alto rischio soggetti a obblighi aggiuntivi.

No, il Regolamento UE 2023/1230 non ha effetto retroattivo sulle macchine già immesse sul mercato o messe in servizio prima della sua data di applicazione (20 gennaio 2027). Le macchine esistenti, conformi alla Direttiva 2006/42/CE e al D.Lgs. 17/2010, possono continuare a essere utilizzate senza obbligo di adeguamento al nuovo Regolamento, a condizione che siano mantenute in efficienza e sicurezza secondo le prescrizioni originarie. Questo principio vale anche per le macchine vendute durante il periodo transitorio (fino al 19 gennaio 2027): se immesse sul mercato in conformità alla Direttiva 2006/42/CE, rimangono soggette a tale direttiva per tutta la loro vita utile. Tuttavia, se una macchina esistente viene sottoposta a modifiche sostanziali che ne alterano il livello di sicurezza o la destinazione d'uso, la macchina modificata è considerata una nuova macchina ai fini normativi e deve rispettare la normativa vigente al momento della modifica. Il Regolamento, comunque, non incide sugli obblighi del datore di lavoro ai sensi del D.Lgs. 81/08 di mantenere le macchine in condizioni di sicurezza e di valutare i rischi ad esse connessi, indipendentemente dalla normativa sulla loro immissione sul mercato.

Per i fabbricanti di macchine, il Regolamento UE 2023/1230 introduce diverse novità rispetto al sistema della Direttiva 2006/42/CE in merito alla marcatura CE e alle procedure di valutazione della conformità. Sul piano della documentazione, il tradizionale Fascicolo Tecnico viene integrato con requisiti più dettagliati per le macchine con componenti AI e funzioni autonome. La Dichiarazione di Conformità UE subisce aggiornamenti formali per riflettere il nuovo quadro normativo. Per alcune categorie di macchine ad alto rischio, elencate nell'Allegato I del Regolamento (sostanzialmente equivalente all'Allegato IV della Direttiva), rimane obbligatorio il coinvolgimento di un Organismo Notificato per la valutazione della conformità di terza parte; l'elenco è stato tuttavia ampliato per includere alcune tipologie di macchine con AI classificate ad alto rischio. Il Regolamento introduce la possibilità di utilizzare la documentazione tecnica in formato digitale e prevede specifiche procedure per la valutazione di conformità delle macchine autonome e delle macchine connesse che ricevono aggiornamenti software nel corso della loro vita operativa. I fabbricanti devono pertanto rivedere le proprie procedure interne di valutazione della conformità, aggiornare i Fascicoli Tecnici e verificare se le modifiche ai RESS richiedono nuove prove o l'aggiornamento delle norme tecniche adottate.

Le macchine usate importate da Paesi extra-UE e immesse per la prima volta sul mercato dell'Unione Europea sono soggette al Regolamento UE 2023/1230 (o alla Direttiva 2006/42/CE durante il periodo transitorio) alla stregua di macchine nuove: il soggetto che importa e mette in commercio la macchina usata nell'UE assume la responsabilità del fabbricante e deve garantire la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza applicabili. Questo significa che la macchina usata importata deve essere valutata rispetto ai RESS, devono essere predisposte la documentazione tecnica, le istruzioni in lingua italiana e la Dichiarazione di Conformità UE, e la macchina deve ricevere la marcatura CE prima di essere immessa sul mercato. Se la macchina è stata costruita prima dell'entrata in vigore della Direttiva 2006/42/CE (6 luglio 2009) e viene importata dopo tale data, si applica comunque la normativa vigente al momento dell'importazione: l'anzianità della macchina non consente di eludere i requisiti di sicurezza UE. Diverso è il caso della macchina usata acquistata da un privato o da un'azienda intra-UE per uso interno, che non costituisce "immissione sul mercato" e non richiede quindi la procedura di marcatura CE, fermi restando gli obblighi del datore di lavoro ai sensi del D.Lgs. 81/08 relativi alla sicurezza delle attrezzature di lavoro.