FAQ Regolamento UE 2023/1230 — Nuova Direttiva Macchine: obblighi e transizione

Il Regolamento UE 2023/1230 è il nuovo quadro normativo europeo sulla sicurezza delle macchine, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (GUUE L 165) il 29 giugno 2023 ed entrato in vigore il 19 luglio 2023. La sua applicazione obbligatoria decorre dal 20 gennaio 2027, data in cui sostituisce integralmente la Direttiva 2006/42/CE (Direttiva Macchine). Durante il periodo transitorio — compreso tra l'entrata in vigore e il 19 gennaio 2027 — i fabbricanti possono scegliere liberamente se conformarsi al vecchio regime della Direttiva 2006/42/CE, recepita in Italia con il D.Lgs. 27 gennaio 2010 n. 17, oppure anticipare l'adeguamento al nuovo Regolamento. Questa flessibilità è pensata per consentire alle imprese di pianificare la transizione senza interruzioni produttive. A partire dal 20 gennaio 2027, invece, soltanto il Regolamento 2023/1230 è applicabile alle macchine nuove immesse sul mercato europeo. Le macchine già in servizio prima di quella data restano soggette alla normativa in vigore al momento della loro immissione sul mercato, mentre le modifiche sostanziali effettuate dopo il 20 gennaio 2027 le equipareranno a nuove macchine. A differenza della Direttiva 2006/42/CE, il Regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza necessità di recepimento nazionale, garantendo così un'armonizzazione più uniforme nel mercato interno europeo.

Il Regolamento UE 2023/1230 introduce novità rilevanti rispetto alla Direttiva 2006/42/CE su più fronti, con impatti significativi sulle procedure di progettazione, documentazione e valutazione di conformità. Ampliamento dell'ambito applicativo: il Regolamento include esplicitamente i componenti di sicurezza che consistono esclusivamente in software e le macchine con funzioni autonome basate sull'intelligenza artificiale, categorie precedentemente escluse o non chiaramente disciplinate dalla Direttiva 2006/42/CE. Nuovi requisiti per macchine con funzioni di apprendimento automatico (machine learning): il fabbricante deve documentare il comportamento atteso del sistema, i limiti operativi e le misure adottate per garantire che le funzioni di sicurezza rimangano affidabili anche a seguito di aggiornamenti del modello AI. Documentazione digitale: il fascicolo tecnico può essere redatto e conservato in formato elettronico, e le istruzioni d'uso possono essere fornite in formato digitale (ad esempio tramite QR code), con alcune eccezioni per macchine destinate ai consumatori o ad ambienti con accesso limitato alla rete. Dichiarazione UE di conformità estesa: deve includere riferimenti alle istruzioni d'uso digitali e, se applicabile, al Regolamento UE 2024/1689 (AI Act) per i sistemi AI integrati classificati ad alto rischio. Nuova procedura per macchine ad alto rischio (Allegato I): per le categorie di macchine con il profilo di rischio più elevato, la valutazione di conformità con il coinvolgimento di un organismo notificato diventa obbligatoria. Requisiti aggiornati per software di sicurezza e cybersicurezza: il fabbricante deve considerare le minacce informatiche che potrebbero compromettere le funzioni di sicurezza della macchina.

La marcatura CE rimane obbligatoria per tutte le macchine che rientrano nell'ambito applicativo del Regolamento UE 2023/1230, ma le modalità di attestazione della conformità e il contenuto della dichiarazione subiscono modifiche sostanziali. La dichiarazione UE di conformità deve fare riferimento al Regolamento 2023/1230 e non più alla Direttiva 2006/42/CE. Se la macchina integra un sistema di intelligenza artificiale classificato ad alto rischio ai sensi del Regolamento UE 2024/1689 (AI Act), il fabbricante deve dichiarare contestualmente la conformità anche a quest'ultimo atto normativo. La dichiarazione deve indicare tutti i riferimenti alle norme armonizzate applicate o, in assenza, le specifiche tecniche o le soluzioni progettuali adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute. Le istruzioni d'uso possono essere fornite in formato digitale (ad esempio tramite QR code o link a pagina web dedicata), a condizione che siano accessibili e che, al momento della fornitura, l'utente sia informato delle modalità di accesso. Tuttavia, per le macchine destinate all'uso da parte di consumatori non professionali e in alcune categorie specifiche, le istruzioni cartacee rimangono obbligatorie su richiesta. Per le macchine ad alto rischio elencate nell'Allegato I del Regolamento, la procedura di valutazione della conformità richiede il coinvolgimento obbligatorio di un organismo notificato, mentre per le altre macchine il fabbricante può procedere con l'autocertificazione sulla base del controllo interno della produzione.

Il Regolamento UE 2023/1230, così come la Direttiva 2006/42/CE che sostituisce, si applica all'immissione sul mercato e alla messa in servizio di macchine nuove. Ne consegue che le macchine usate già in servizio prima del 20 gennaio 2027 restano soggette alla normativa vigente al momento della loro prima immissione sul mercato, ossia il D.Lgs. 27 gennaio 2010 n. 17 che recepisce la Direttiva 2006/42/CE, e non devono essere ricertificate in base al nuovo Regolamento. Tuttavia, esiste un'importante eccezione: la modifica sostanziale di una macchina usata la equipara, ai fini della conformità, a una nuova macchina. Se tale modifica avviene dopo il 20 gennaio 2027, la macchina modificata dovrà conformarsi al Regolamento 2023/1230. La nozione di modifica sostanziale implica un intervento che altera le condizioni originarie di sicurezza della macchina, modifica il suo uso previsto o introduce nuovi pericoli non contemplati nella valutazione originaria dei rischi. Indipendentemente dal regime normativo di prodotto applicabile, gli utilizzatori di macchine usate sono tenuti a rispettare gli obblighi di sicurezza del lavoro previsti dal D.Lgs. 9 aprile 2008 n. 81, in particolare l'art. 71 (obblighi del datore di lavoro nell'uso delle attrezzature), l'art. 72 (obblighi dei noleggiatori e concedenti in uso) e gli Allegati V, VI e VII che disciplinano i requisiti di sicurezza delle attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori, compresi i controlli periodici.

L'inclusione esplicita dei componenti di sicurezza che consistono esclusivamente in software rappresenta una delle novità più rilevanti del Regolamento UE 2023/1230. La Direttiva 2006/42/CE disciplinava i componenti di sicurezza nella misura in cui avessero una forma fisica (hardware), ma escludeva di fatto il software puro dall'ambito applicativo, creando una zona grigia normativa per funzioni di sicurezza implementate interamente via software. Il Regolamento 2023/1230 colma questa lacuna: i componenti di sicurezza che consistono esclusivamente in software — come i software di controllo PLC per funzioni di sicurezza funzionale (SIL 1, SIL 2, SIL 3 ai sensi di IEC 62061 o PL a/e ai sensi di ISO 13849-1), i sistemi di supervisione e i moduli di diagnostica — rientrano ora pienamente nell'ambito applicativo. Il fabbricante di tali software deve rilasciare la dichiarazione UE di conformità e apporre la marcatura CE, dimostrando il soddisfacimento dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili. Quando il componente software di sicurezza è anche un sistema AI classificato ad alto rischio ai sensi del Regolamento UE 2024/1689 (AI Act), si crea un'interazione normativa che richiede la conformità a entrambi i regolamenti. In questi casi il fascicolo tecnico deve documentare sia gli aspetti funzionali di sicurezza sia le caratteristiche del sistema AI (dati di addestramento, accuratezza, robustezza, gestione degli errori). La coerenza tra i due regolamenti è garantita da un meccanismo di coordinamento che evita duplicazioni nelle procedure di valutazione della conformità.

Sì. Quando una macchina integra un sistema di intelligenza artificiale classificato ad alto rischio ai sensi del Regolamento UE 2024/1689 (AI Act), il fabbricante deve soddisfare i requisiti di entrambi i regolamenti: il Regolamento 2023/1230 per gli aspetti di sicurezza della macchina e l'AI Act per i requisiti specifici del sistema AI. Tra i requisiti aggiuntivi derivanti dall'AI Act che hanno impatto diretto sul fascicolo tecnico e sulle procedure di conformità figurano: la documentazione del ciclo di vita del sistema AI, compresi i dati di addestramento utilizzati, i parametri di accuratezza e le metriche di performance nelle condizioni operative previste; l'identificazione e la gestione dei limiti di funzionamento del sistema AI, ossia le condizioni al di fuori delle quali le previsioni del modello potrebbero risultare inaffidabili; il piano di sorveglianza post-mercato per il monitoraggio continuo delle prestazioni del sistema AI nell'uso reale, con procedure di segnalazione degli incidenti gravi o dei malfunzionamenti. La valutazione di conformità per macchine che integrano sistemi AI ad alto rischio può richiedere il coinvolgimento di un organismo notificato competente sia per il Regolamento Macchine sia per l'AI Act. Il coordinamento tra le due procedure è previsto dall'articolo 25 dell'AI Act, che consente procedure congiunte per evitare oneri duplicati. Il fabbricante deve inoltre garantire che gli aggiornamenti del modello AI che modifichino le prestazioni nelle funzioni di sicurezza siano soggetti a una nuova valutazione della conformità prima di essere distribuiti.

L'art. 28 del D.Lgs. 81/08 richiede che il Documento di Valutazione dei Rischi (DVR) consideri tutti i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori, compresi quelli derivanti dall'uso di macchine con comportamento autonomo o adattivo basato sull'intelligenza artificiale. L'introduzione di macchine con AI integrata comporta l'aggiornamento del DVR su più aspetti specifici. Sul piano dei rischi da comportamento del sistema AI: il DVR deve analizzare i rischi derivanti da decisioni errate o impreviste del sistema AI nelle funzioni che interagiscono con i lavoratori (ad esempio cobot collaborativi con AI, sistemi di visione artificiale per il controllo di processo, sistemi di navigazione autonoma per AGV). Deve essere valutata la risposta del sistema in caso di condizioni operative al limite dell'addestramento (distributional shift) e la capacità del lavoratore di intercettare e correggere errori del sistema. Sul piano dei rischi da aggiornamenti software: il DVR deve contemplare la procedura aziendale per gestire gli aggiornamenti del software AI delle macchine, poiché un aggiornamento del modello può modificare il comportamento della macchina in modo non immediatamente percepibile dagli operatori. Sul piano della formazione (artt. 36-37 D.Lgs. 81/08): le attività di informazione e formazione dei lavoratori devono includere le specificità operative dei sistemi AI integrati nelle macchine utilizzate, con particolare attenzione ai limiti del sistema, alle modalità di intervento manuale e alle procedure di segnalazione di comportamenti anomali.

La transizione al Regolamento UE 2023/1230 richiede una pianificazione strutturata, soprattutto per le piccole e medie imprese che producono o utilizzano macchine. Il periodo transitorio fino al 19 gennaio 2027 rappresenta un'opportunità di adeguamento graduale che non va sprecata. Per i fabbricanti di macchine, le azioni prioritarie includono: inventario di tutti i prodotti che rientrano nell'ambito applicativo del Regolamento, verificando se tra essi figurino componenti di sicurezza software o macchine con funzioni autonome; analisi gap sistematica tra i requisiti della Direttiva 2006/42/CE attualmente applicata e i nuovi requisiti del Regolamento 2023/1230, con particolare attenzione ai requisiti dell'Allegato I (macchine ad alto rischio) e alle nuove disposizioni su software e AI; aggiornamento dei fascicoli tecnici e delle istruzioni d'uso, valutando l'opportunità di passare al formato digitale; verifica dell'interazione con il Regolamento AI 2024/1689 per i prodotti che integrano funzioni AI; formazione del personale tecnico di progettazione, qualità e certificazione sui contenuti del nuovo Regolamento. Per i distributori e gli importatori: verificare che i fabbricanti dei prodotti commercializzati stiano pianificando la conformità al nuovo Regolamento e ottenere garanzie contrattuali sulla disponibilità della documentazione aggiornata entro il 20 gennaio 2027. Per gli utilizzatori di macchine: monitorare le comunicazioni dei fabbricanti in merito agli aggiornamenti di conformità e aggiornare il DVR in caso di acquisizione di nuove macchine o di modifica sostanziale di macchine esistenti.